제약·바이오 기업 ㈜아이엠디팜은 자사의 경구용 난청 치료제 후보물질 'IMD-SST16정'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 2일 밝혔다.
IMD-SST16은 빌베리 추출물 기반의 천연·복합 조성물 의약품으로, 아이엠디팜이 보유한 난청 치료용 조성물 특허 기술이 적용됐다. 회사 측은 이번 2상으로 세계 최초 경구용 난청 치료제의 임상적 가능성을 검증한다는 방침이다. 기존 보청기나 인공와우 등 의료기기에 의존해 온 난청 치료 시장에서 약물 치료의 가능성을 타진한다.
난청은 고령화에 따른 노인성 난청 증가와 개인 음향기기 사용 확대, 도시 소음 증가 등으로 환자 수가 빠르게 늘고 있다. 하지만 현재까지 보청기나 인공와우 등 의료기기 중심의 보조 치료 외에 근본적 약물 치료제는 부재한 상황이다. 국민건강보험공단의 최근 진료 데이터 분석 결과에 따르면 난청으로 병원을 찾는 환자 수는 매년 연평균 4~5%대의 증가세를 보이고 있다.
아이엠디팜 관계자는 "난청 관련 의료기기는 손상된 청각 세포나 신경을 근본적으로 복구하지 못하는 데다 미용 측면이나 불편감 등의 한계가 있다"며 "글로벌 빅파마와 바이오텍이 청각 세포 재생이나 사멸 억제를 통한 근본적 치료제(Fundamental Therapeutics) 개발에 뛰어들고 있으나 아직 허가 제품이 없는 실정"이라고 말했다.
아이엠디팜은 난청 치료용 약학적 조성물 특허와 사포그릴레이트(Sarpogrelate)·빌베리 복합 조성물에 대한 원천 기술을 가진 회사다. 'IMD-SST16정'은 해당 기술을 적용한 천연물 신약 후보물질로, 전문 비임상 시험기관(GLP)을 통해 수행한 난청 유발 동물 모델 실험에서 청력 역치 개선 및 유모세포 손상 억제 효능을 확인한 바 있다. 지난 임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약물 상호작용 데이터를 확보했다.
이번 임상 2상은 실제 난청 환자를 대상으로 유효 용량 설정과 치료 효과 탐색을 진행한다. 이를 위해 회사는 국내 유수의 대학병원 이비인후과 임상의 및 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 협업 체계를 구축했다. 글로벌 경쟁 환경을 고려, 구체적 작용기전(MoA)은 공개하지 않았으나 산화 스트레스 억제 및 혈류 개선을 통한 청각 신경 보호 기전이 적용됐다고 아이엠디팜 측은 말했다.
아이엠디팜 관계자는 "이번 IND 승인이 난청 치료제 시장의 '미충족 수요'를 공략하는 이정표가 될 것"이라며 "시판에 성공하면 의료기기 중심의 시장 판도를 약물 치료 중심으로 재편할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "유효성 데이터를 신속 확보해 글로벌 라이선스 아웃(L/O) 및 공동 개발 파트너십 등도 추진할 방침"이라고 덧붙였다.