첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 식품의약품안전처와 협력해 글로벌 시험·검사기관이 참여하는 인체 유래 3차원 구강점막모델 '솔루오랄(SoluOral™)' 기반 의료기기 구강점막 자극시험법의 국제표준화기구(ISO) 국제표준화 검증연구를 추진한다고 13일 밝혔다. 이번 검증연구에 사용되는 솔루오랄은 바이오솔루션의 동물대체 인체조직모델의 첫 해외 공급 사례가 될 전망이다.
이번 검증 연구는 ISO 공식 프로젝트로 채택된 세계 최초의 의료기기 구강점막 자극시험법 국제 검증 연구다. 연세대학교 치과대학 권재성 교수가 총괄 주도하고, 글로벌 시험·검사기관 유로핀즈가 공동 참여해 유럽 현지 시험 시설에서 솔루오랄의 시험법 적용성과 데이터 재현성을 직접 검증한다. 특히 이번 프로젝트를 통해 바이오솔루션의 동물대체 인체조직모델이 사상 처음으로 해외 현지에 공급돼 국제 운송 안정성과 현지 유효성을 동시에 입증하게 된다.
솔루오랄은 사람의 구강점막과 유사한 비각질화 중층 상피구조를 정밀 구현해 조직 특성과 세포 분화 양상을 재현한 인체 유래 3차원 모델이다. 치과 재료 등 입안에 접촉하는 의료기기와 화학물질의 점막 자극성 및 독성을 동물실험 없이 평가하기 위해 개발됐다.
바이오솔루션은 앞서 식약처 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)와 협력해 3차원 인체피부모델인 '케라스킨(KeraSkin)'을 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인과 ISO 국제표준에 등재시킨 바 있다. 기존 ISO 의료기기 자극시험 표준(ISO 10993-23)에는 피부자극시험만 인체 재구성 모델이 반영돼 있고 구강점막 평가는 여전히 동물실험에 의존하고 있어, 이번 연구를 통해 구강점막 분야까지 인체조직 기반 국제표준으로 대체한다는 구상이다.
검증 파트너로 나선 유로핀즈는 룩셈부르크에 본사를 둔 세계 최대 시험·검사기관으로, 지난해 연결 기준 연간 매출액 약 73억유로(약 10조8000억원)를 기록했다. 전 세계 59개국에 950개 이상의 시험 인프라를 보유하고 글로벌 제약·바이오 및 의료기기 기업에 분석 서비스를 제공하는 공룡 기관이다. 유로핀즈의 참여로 국내 기술 기반 시험법의 국제 표준작업절차(SOP) 전수와 품질 신뢰성을 객관적으로 확보할 수 있게 됐다.
바이오솔루션은 이번 국제 검증 연구에서 도출된 데이터를 바탕으로 솔루오랄의 ISO 국제표준 등재를 확정 짓고, 유럽 등 해외 임상시험수탁기관(CRO)과 글로벌 의료기기 제조사를 상대로 인체조직모델 공급 및 시험서비스 협력을 본격화해 해외 매출을 확대할 방침이다.
바이오솔루션 관계자는 "솔루오랄의 ISO 국제표준화 검증 연구는 국내에서 개발된 동물대체시험법이 글로벌 표준으로 도약하는 중요한 변곡점"이라며 "식약처 및 연세대와 긴밀히 공조해 공신력 있는 데이터를 확보하고 글로벌 동물대체시험 시장에서 상업화 성과를 가시화하겠다"고 말했다.
이 관계자는 ""이번 검증연구는 연내 완료를 예상하고 있으며, 솔루오랄의 신뢰성과 활용 가능성을 뒷받침하는 데이터를 확보한다는 데 의미가 있다며 "구 결과를 바탕으로 향후 유럽 시장에서 활용 기회가 넓어지고, 추가 공급과 매출 확대로 이어질 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
한편 바이오솔루션은 세포치료제 및 인체조직모델 전문기업으로, 자가 연골세포치료제 '카티라이프', 화상 피부치료제 '케라힐', 3차원 인체조직모델(피부·각막·구강점막)을 제조·공급하고 있다.