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차세대 면역항암제 개발 기업 티카로스가 식품의약품안전처에 고형암을 표적하는 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'TC091'의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 7일 밝혔다.
TC091은 췌장암, 담도암, 간암을 대상으로 하는 치료제이며 바스켓 임상 방식으로 세가지 병종에 대한 안전성과 효력을 임상1상에서 동시에 확인하게 된다.
'TC091'은 티카로스의 독자적인 CAR 백본(Backbone) 구조 기술인 'CLIP(Clamping-based Immune Synapse Potentiating) CAR' 기술을 기반으로 개발했다. 이를 통해 CAR-T 세포와 암세포가 접촉하는 면역 시냅스 형성을 강화한 CAR-T 치료제이다. TC091은 종양 미세환경을 극복하고 정상세포 독성(On target, Off tumor)을 회피할 수 있도록 개발했다.
회사는 T세포가 암세포를 빠르게 살상하고 연속적 살상도 가능하게 될 것으로 기대하고 있다. 위암 및 췌장암 모델을 이용한 비임상 연구에서는 이미 기존 CAR-T 대비 현저히 뛰어난 종양 살상능을 보여줬다는 설명이다.
특히 TC091은 개발 초기 단계부터 뛰어난 혁신성을 인정받아 왔다. 2024년 국가신약개발사업단(KDDF)의 'R&D 생태계 구축 연구 사업' 지원과제로 선정됐으며, 2025년에는 식약처의 '바이오챌린저 프로그램'에 이름을 올리며 조기 제품화을 위한 정부의 지원을 받았다. 아울러 케이 셀(K cell) 뱅크 구축 사업의 참여사로써 비임상 단계부터 임상 진입단계까지 지원을 받으며 기대를 모으기도 했다.
티카로스 관계자는 "지금까지 고형암 대상의 면역항암제들은 낮은 치료 효율로 인해 만족스러운 치료 대안이 되지 못하고 있다. TC091은 비임상 과정에서 보여준 우수한 치료효과로 임상적 성과를 기대하게 한다"며 "이번 IND 제출을 기점으로 고형암 CAR-T 개발에 속도를 내어 새로운 치료 대안을 제시하겠다"고 말했다.
한편 회사는 CLIP CAR 플랫폼 기술을 적용한 혈액암 CAR-T치료제(TC011)를 개발하여 현재 임상2상을 진행 중이며, 자가면역치료용 이중항체 등 면역세포를 이용한 치료제 전반으로 사업영역을 확장하고 있다.
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