피하주사로 1~2분 만에 투약할 수 있는 첫 번째 면역항암제가 등장했다.
바이오플랫폼 기업 알테오젠은 파트너사인 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피하주사(SC) 제형인 '키트루다 큐렉스'(KEYTRUDA QLEXTM)의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.
키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증에 허가를 획득했다. 지난해 41조원(295억 달러)의 매출을 기록한 정맥주사(IV) 제형의 키트루다 적응증 대부분을 승인받았다.
피하주사 제형의 키트루다 큐렉스는 투약 시간이 30분가량인 정맥주사 제형과 비교해 시간이 덜 들고 투약 과정에 큰 제약이 없어 규모가 상대적으로 작은 병·의원에서도 처치가 가능하다는 장점이 있다. 크게 △3주에 한 번, 1분이 소요되는 피하주사 △6주에 한 번, 2분이 걸리는 피하주사 등 두 가지 투약 옵션이 제공될 예정이다.
키트루다 큐렉스에는 알테오젠이 개발·제조한 베라히알루로니다제 알파(알테오젠 제품명 ALT-B4)가 활용됐다. 인간 히알루로니다제를 활용해 정맥주사 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사로 전환해줄 수 있는 제품이다.
알테오젠은 2020년 MSD와 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여했다. 이어 2024년 2월 키트루다 주성분인 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC 제형에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.
이번 FDA의 허가는 MSD가 진행한 임상 3상 시험 결과에 기반했다. 임상 연구에서 비소세포폐암 환자에게 키트루다 SC 제형은 IV 제형과 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈고 객관적 반응률(ORR) 무진행 생존 기간(PFS) 등의 지표에서 일관성 있는 수치를 나타냈다.
이를 통해 키트루다 SC 제형은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 최근 품목 허가에 대한 긍정 의견(positive opinion)을 획득하기도 했다.
키트루다 큐렉스는 이달 말부터 미국 내에서 사용이 가능할 것으로 예상된다. 업계에서는 SC 제형의 확대에 따라 알테오젠이 수령하는 로열티가 향후 1조원을 웃돌 것이란 전망이 나온다. 박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라 말했다.