뷰노의 인공지능(AI) 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가인 '510(k)' 인증 획득에 실패했다. 뷰노는 임상 자료를 정비해 인증 재신청에 나설 계획이다.
5일 업계에 따르면 이예하 뷰노 대표는 전날 온라인 홈페이지를 통해 "지난달 30일(미국 기준) FDA로부터 뷰노메드 딥카스의 510(k) 인증에 대해 '동등성 증빙 불충분'(NSE) 판단을 통보받았다"고 밝혔다. FDA 510(k) 인증은 기존 인증 제품과 신규 진입을 원하는 제품 간 동등성을 비교해 성능과 안전성을 평가하는 제도로, 미국 의료기기 시장에 진입하기 위한 대표적인 인증 절차다.
뷰노는 2023년 초 FDA에 510(k) 허가를 신청했고 같은 해 6월 국내 의료 AI 기업 처음으로 FDA의 혁신의료기기 지정을 받은 바 있다. 2024년 연내 승인이 예상됐으나 보완 자료 요구 등으로 심사 절차가 지연된 뒤 최근 NSE를 통보받았다.
이 대표는 "FDA의 결정은 딥카스의 핵심 기술이나 임상적 가치를 부정한 것은 아니"라며 "기존 제품과의 동등성을 증빙하기 위한 보완(사용 환경 등) 요구로 해석한다"고 말했다. 이어 "미국 규제기관이 요구하는 높은 기준을 충족시키지 못한 점에 대해 무거운 책임감을 느낀다"며 "미국 시장이 요구하는 임상적 기준과 기대 수준을 명확히 확인할 수 있었고 임상자료를 정비해 신속히 허가를 재신청할 계획"이라고 전했다.
이 대표는 "2027년 회계연도 신기술추가지불보상(NTAP) 적용 시한인 이달 1일을 앞두고 결과가 나온 점은 매우 아쉽다"면서도 "이를 미국 시장 안착을 위한 기반을 더 견고히 하는 계기로 삼겠다"고 말했다. NTAP는 미국 보험청의 대표적인 지불보상제도 중 하나로, 신기술 도입 장벽 개선 목적으로 도입된 인센티브 제도다. 뷰노는 지난해 딥카스의 NTAP 신청을 완료한 바 있다.
이 대표는 "지난달 초 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 발표한 2027 회계연도 'NTAP IPPS'(입원 포괄수가제) 규정안(Proposed Rule)에 딥카스가 포함됐다"며 "이는 딥카스의 임상적 가치와 비용(364.09달러·약 54만원 책정 및 최대 지불 금액 236.66달러·약 35만원 제안)이 공식적 평가 대상에 포함되고, 의료비 체계 내에서 추가 보상 필요성에 대해 당국이 인정했음을 뜻한다. 향후 NTAP 재신청 과정에서도 중요한 근거로 활용될 것으로 기대한다"고 말했다.
이 대표는 "지연된 시간만큼 더 준비된 모습으로 대응하겠다"며 "딥카스가 미국 의료시장 표준으로 자리 잡도록 성과로 이어가겠다"고 덧붙였다.