정부가 공급이 불안정한 필수 항암제와 항생제 3개 품목을 국내 제약사에 주문 제조해 연내 의료현장에 공급한다. 국가가 제약사에 필수의약품 제조를 요청하고 필요한 비용을 지원할 수 있도록 하는 개정 약사법도 시행돼 안정적인 의약품 공급을 위한 법적 기반이 마련됐다.
식품의약품안전처는 간세포암과 급성골수성백혈병, 중증 세균감염 치료에 필요한 항암제·항생제 3개 품목의 국내 주문 제조를 추진하고 연내 공급할 계획이라고 12일 밝혔다.
이번 주문 제조 대상은 보령의 '에이디마이신동결건조주'(성분명: 독소루비신), 한국유나이티드제약의 '다우노신주'(다우노루비신), 건일바이오팜의 '답토건주'(답토마이신)다.
독소루비신 동결건조 주사제는 간세포암 환자의 경동맥화학색전술에 사용된다. 다우노루비신 주사제는 급성골수성백혈병 등 혈액암 치료에, 답토마이신 주사제는 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA)에 의한 균혈증 등 중증 감염 치료에 사용되는 의약품이다.
식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 그동안 의료현장의 요청에 따라 해외에서 긴급 도입해 온 독소루비신과 답토마이신 주사제를 국내 주문 제조 대상으로 전환했다. 최근 공급이 중단된 다우노루비신 주사제도 소아 급성백혈병 등의 치료 공백을 막기 위해 주문 제조 대상에 포함했다.
국가필수의약품 주문 제조는 공급이 중단됐거나 중단될 우려가 있는 의약품을 국내 제약사가 생산하도록 정부가 지원하는 사업이다. 국내 제약사의 생산원가를 보전하고, 한국희귀·필수의약품센터가 제조된 의약품을 전량 구매해 의료현장에 공급하는 방식으로 운영된다.
식약처는 2016년부터 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해당 사업을 운영해 왔다. 올해 상반기 한국유나이티드제약의 항암제 '디티아이주'(다카르바진)를 주문 제조 대상으로 추가한 데 이어 이번 3개 품목을 선정하면서 올해 신규 대상은 총 4개로 늘었다. 사업 시행 이후 연간 가장 많은 품목이 새롭게 포함된 것이다.
특히 이날부터 시행되는 개정 약사법에는 국가필수의약품 주문 제조의 법적 근거가 신설됐다. 개정법에 따라 식약처장은 안정적인 공급이 어려운 국가필수의약품의 제조를 국내 제약사에 요청하고 필요한 비용을 지급할 수 있다.
그동안 행정적으로 운영해 온 주문 제조 사업이 법률에 명시되면서 국내 제약사의 생산 역량과 정부의 공공 구매·공급 기능을 연계할 수 있는 제도적 기반을 갖추게 됐다. 관련 내용은 지난 5월26일 개정된 약사법 제83조의6에 담겼다.
식약처는 의료계와 제약업계, 관계기관과 협력해 공급이 불안정한 국가필수의약품을 조기에 파악하고 국내 주문 제조 지원을 확대할 방침이다. 현재 국가필수의약품 주문 제조 사업에는 보령과 유한양행, 한국유나이티드제약, 휴온스 등 8개 제약사가 참여하고 있으며, 주문 제조 대상은 총 11개 품목이다.