첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 지난 8일 아랍에미리트(UAE) 의약품 규제기관인 에미리트의약품청(EDE)의 파티마 알 카비 청장이서울 강서구 마곡에 위치한 바이오솔루션과 헬릭스미스의 연구개발 현장을 방문했다고 9일 밝혔다.
이번 방문은 식품의약품안전처가 EDE와 지속적으로 구축해 온 바이오의약품 분야 규제 협력의 연장선에서 성사됐다. 식약처와 한국바이오의약품협회의 지원 아래 국내 세포·유전자치료제(CGT) 기업들이 중동 규제당국 최고 책임자와 직접 소통하며 차세대 바이오 기술을 소개했다.
이날 헬릭스미스 마곡 사옥에서는 한국바이오의약품협회 주재로 EDE와 국내 주요 CGT 기업 간 간담회가 진행됐다. 바이오솔루션을 비롯한 국내 주요 CGT 기업 관계자들은 각 사의 기술과 파이프라인을 소개하고, UAE를 포함한 글로벌 시장 진출 과정에서 고려해야 할 규제환경과 개발 전략 등에 대해 의견을 교환했다.
이번 행사는 한국과 UAE 규제기관 간 협력이 실제 국내 바이오산업 현장의 교류로 이어졌다는 점에서 의미가 있다. 바이오솔루션은 식약처가 첨단바이오의약품으로 재허가한 기존 세포치료제 15개 가운데 카티라이프, 케라힐, 케라힐-알로 등 3개 품목을 보유하고 있다. 국내 세포치료제 분야에서 축적한 개발상용화 경험을 바탕으로 향후 UAE를 포함한 글로벌시장에서의 협력 기회를 확대해 나갈 것으로 기대된다.
간담회 직후 파티마 알 카비 청장과 방문단은 마곡 연구시설을 직접 둘러보며 세포·유전자치료제와 인체조직모델 등 핵심 포트폴리오의 실사 및 연구개발 현황을 확인했다.
바이오솔루션은 카티라이프와 더불어 현재 임상 개발 중인 동종 연골세포치료제 '카티로이드(CartilOiD)', 주사형 무릎 골관절염 세포치료제 '스페로큐어(speroQure)' 등 연골 재생 파이프라인을 제시했다. 또한 피부세포치료제 케라힐(KeraHeal®), 케라힐-알로(KeraHeal-Allo®)와 피부·안점막 분야의 인체조직모델 기술을 소개하고, 최근 글로벌 규제환경에서 중요성이 확대되고 있는 비동물시험법(New Approach Methodologies, NAMs) 분야의 연구개발 역량도 공유했다.
헬릭스미스는 핵심 유전자치료제 플랫폼인 VM202의 개발 경과와 글로벌 사업화 현황을 소개했다. 특히 중국 파트너사가 VM202를 기반으로 개발한 중증하지허혈(CLI) 치료제의 중국 품목허가 성과와 향후 연구개발 및 글로벌 사업개발 방향을 설명했다. 아울러 헬릭스미스가 보유한 세포·유전자치료제 연구역량을 바탕으로 현재 진행 중인 CAR-T 항암치료제의 PoC(개념검증) 연구 현황도 소개했다.
바이오솔루션 관계자는 "이번 방문은 식품의약품안전처가 UAE EDE와 지속적으로 쌓아온 규제협력 관계가 국내 CGT 기업과 UAE 규제당국 간 실제 현장 교류로 이어졌다는 점에서 의미가 크다"며 "해외 규제기관의 최고 책임자가 국내 연구개발 현장을 직접 방문해 기업의 기술과 파이프라인을 살펴보고 의견을 교환했다는 점에서도 뜻깊은 기회였다"고 말했다.
이어 "이번 교류를 계기로 양사의 기술 경쟁력을 글로벌 규제기관과 산업계에 지속적으로 알리고, 향후 글로벌 시장에서 실질적인 사업기회로 연결될 수 있도록 협력 가능성을 높여 나가겠다"고 밝혔다.
한편 2000년 10월 설립된 바이오솔루션은 자가 연골세포치료제(카티라이프), 피부세포치료제(케라힐) 및 3차원 인체조직모델을 개발·공급하는 첨단바이오의약품 전문기업이다.