스카이랩스가 반지형 혈압계 '카트'(CART)의 영국 공보험 수가 진입을 위한 검증 임상에 나선다. 국내에서 의료기기 허가와 건강보험 급여 적용을 받은 데 이어 영국·아일랜드고혈압학회(BIHS)의 공식 검증을 확보해 영국을 비롯한 유럽 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다.
스카이랩스는 병·의원용 카트 혈압계의 24시간 활동혈압측정 성능을 검증하기 위한 임상연구에 착수한다고 6일 밝혔다. 이번 연구를 통해 BIHS의 공식 검증 기기로 인정받는 것이 목표다.
이번 임상은 영국 공보험 수가 적용을 위한 핵심 절차 가운데 하나다. 스카이랩스는 연내 검증 연구를 완료하고 향후 영국 국민보건서비스(NHS) 보험수가 체계 진입을 추진할 계획이다. 회사는 BIHS 검증 결과를 영국뿐 아니라 다른 유럽 국가 진출을 위한 임상적 근거로 활용한다는 구상이다.
카트는 팔을 압박하는 커프 없이 혈압을 측정하는 반지형 의료기기다. 병·의원용 제품은 국내에서 커프리스 혈압계 최초로 의료기기 허가와 건강보험 급여 등재를 모두 획득했다. 공보험 수가 적용 이후 약 1년 만에 상급종합병원을 포함한 전국 2000여개 병·의원에 도입됐다.
지난 5월 개정된 대한고혈압학회 고혈압 진료지침에는 검증된 커프리스 혈압계 사용이 권고됐다. 회사에 따르면 현재 해당 기준을 충족하는 제품은 카트가 유일하다. 스카이랩스는 국내 의료현장에서 확보한 사용 경험을 토대로 해외에서도 커프리스 혈압 측정의 임상적 근거를 확보할 계획이다.
영국은 24시간 활동혈압측정(ABPM)의 활용도가 높은 시장이다. 영국 국립보건임상연구소(NICE)의 고혈압 진료지침(NG136)은 고혈압 확진을 위해 24시간 활동혈압측정 검사를 권고하고 있다. 영국심장재단(BHF)에 따르면 영국 성인의 약 30%인 1600만명이 고혈압을 앓고 있다.
이번 임상도 NICE 지침과 NHS의 실제 임상환경을 반영해 설계됐다. 피험자가 카트와 기존 커프형 ABPM 기기를 24시간 동안 동시에 착용하고 측정 결과를 직접 비교한다. 일상생활과 수면 중 주·야간 혈압 변화와 24시간 혈압 측정 정확도 등을 평가한다.
연구가 성공적으로 완료되면 카트는 BIHS 기준을 충족하는 최초의 '24시간 커프리스 ABPM 기기'로 인정받아 학회의 검증 기기 명단에 등재될 예정이다. 학회 측은 이번 연구가 향후 다른 커프리스 혈압계의 영국 보험수가 적용을 위한 기준으로 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이병환 스카이랩스 대표는 "보수적인 의료계 특성상 의료기기가 단순 허가만으로는 실제 진료 현장에서 보편적으로 사용되는 데 한계가 있기 때문에 권위 있는 학회의 엄격한 임상 근거 확보가 필수적"이라며 "국내에서 건강보험 급여 적용을 통해 일선 병·의원에 성공적으로 안착한 경험을 바탕으로 이번 임상을 연내 마무리해 영국 공보험 수가 진입 및 유럽 시장 진출을 가속화하겠다"고 말했다.