인체조직을 활용한 피부미용 제품의 안전성 검증과 허위·과장광고 문제가 국정감사에서 도마에 올랐다. 식품의약품안전처는 인체조직과 의료기기를 구분하는 가공 기준에 대한 정책연구를 진행 중이며, 연구 결과를 토대로 안전관리체계 개편을 검토하겠다는 입장이다.
오유경 식약처장은 13일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 김윤 더불어민주당 의원이 인체조직 유래 피부미용 제품의 안전성 검증 필요성을 제기하자 "최소 조작의 범위를 어디까지 볼 것인가에 대한 정책연구를 수행하고 있다"며 "연구가 끝나면 최소 조작이라든가 안전관리에 대한 체계를 다시 개편하려고 생각하고 있다"고 답했다.
이날 김 의원은 기증받은 인체 피부조직을 활용한 주입형 피부미용 제품이 크게 늘고 있다며 엘앤씨바이오가 생산하고 휴메딕스가 국내 유통을 맡은 '리투오'를 사례로 제시했다. 김 의원에 따르면 리투오의 96.2%가 의원급 의료기관에서 사용되는 것으로 조사됐다.
김 의원은 본래 재건·재활 목적으로 사용되는 인체조직이 피부미용에 대규모로 활용되는 것이 적절한지 물었다. 이에 오 처장은 "분배의 우선순위가 필요하다고 생각한다"고 답했다.
허위·과장광고 문제도 제기됐다. 김 의원은 일부 의료기관이 리투오를 홍보하면서 미국 조직은행 인증과 미국 식품의약국(FDA) 원재료 승인, 식약처 허가 등을 내세우고 있다고 지적했다. 조직은행에 대한 인증이나 등록을 제품 자체의 안전성·유효성을 검증받은 것처럼 광고하는 것은 문제가 있다는 취지다.
이에 오 처장은 "현재 인체조직법에서는 아쉽게도 광고에 대한 관리규정이 마련돼 있지 않다"고 설명했다. 의료기기와 달리 인체조직에 대해서는 광고를 관리할 법적 근거가 미비하다는 것이다.
김 의원은 인체조직을 어떻게 가공했는지에 따라 관리체계가 달라져야 한다고 강조했다. 조직의 본래 성질을 유지하는 최소한의 가공을 거친 경우와 성질이 달라질 정도로 가공된 경우를 구분하고, 후자에 대해서는 의료기기로 관리해야 하는지 식약처가 검증할 필요가 있다고 주장했다.
이날 참고인으로 출석한 강민종 휴메딕스 대표는 "저희는 가공된 조직을 분배하는 역할을 하고 있는 회사"라며 협력사인 엘앤씨바이오가 가공을 담당한다고 설명했다.
강 대표는 인체조직 분류 기준인 최소 조작 여부 등에 대해 객관적인 전문가 평가가 우선 이뤄져야 한다며 "이후에 필요하다면 안전성이나 유효성을 검증하는 절차도 저희는 협조하고 충분히 그런 검증들을 받아야 된다는 생각"이라고 말했다.
이어 광고 문제에 대해서는 인체조직에 별도의 광고 가이드라인이 없다는 점을 언급하며 관련 기준이 마련되면 의료기관에도 이를 안내하고 오인·과장광고가 발생하지 않도록 협조하겠다는 입장을 밝혔다.