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서울대학교 교원창업기업 알테리온바이오가 난치성 질환인 궤양성 대장염 치료제 개발을 위한 신약 플랫폼 '체크포인트 EV(엑소좀)'의 생산세포주 개발과 제조·품질관리(CMC) 체계 구축에 나섰다. 배양·정제 편차가 커 상용화 걸림돌로 꼽히는 엑소좀의 양산 재현성을 조기에 확보하고, 규제기관 기준에 맞춘 임상약 생산표준을 선제적으로 도입한다는 구상이다.
4일 알테리온바이오는 면역관문 단백질인 PD-L1과 마이크로RNA(miR-27a-3p)를 활용해 체크포인트 EV의 대량 제조공정과 출하 품질평가법 설계를 추진하고 있다고 밝혔다. 엑소좀은 배양·정제 조건에 따라 물질 균일성이 흔들리기 쉬워 양산 공정 재현성 확보가 상용화의 최대 난제로 꼽힌다. 알테리온바이오는 이를 극복하기 위해 향후 임상용 생산을 고려한 배양·정제 공정을 개발하고 있다. 원료 세포를 장기간 안정적으로 보관·공급하기 위해 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)과 세포은행 구축도 논의하고 있다.
품질평가 기준도 구체화하고 있다. EV 표면의 PD-L1 분포 밀도와 내부 치료 물질(miR-27a-3p)의 탑재율을 정량 분석하는 시험법을 개발 중이다. 단순히 입자 수만 측정하는 수준을 넘어 면역을 조절하는 세포가 실제로 활성화하는지 약효를 검증하는 시험법을 설계해 향후 완제품 출하 기준에 반영할 계획이다.
알테리온바이오는 서울대 농생명공학부 유경록 교수 연구팀의 줄기세포·면역조절 원천기술을 바탕으로 2025년 12월 설립됐다. 대웅제약과 미래과학기술지주로부터 4억원의 시드 투자를 유치한 데 이어, 중소벤처기업부 TIPS(민간투자주도형 기술창업지원) 프로그램에 선정돼 올해 7월부터 연구개발 과제를 수행하고 있다. 최근에는 서울대학교 창업지원단의 '2026 SNU 빅 스케일업(BIG Scale-up)' 2기 참여기업으로 선정돼 기술 상용화와 글로벌 진출 지원도 받고 있다.
공정 구축에 속도를 내는 배경에는 앞서 입증된 전임상 효능이 있다. 앞서 지난해 유 교수 연구팀은 대장염 동물 모델에서 체크포인트 EV가 염증성 장 조직 내 T세포 유입을 약 80% 줄이고, 염증을 억제하는 조절 T세포 비율을 2배가량 늘리는 면역조절 효능을 규명해 국제학술지 '시그널 트랜스덕션 앤드 타깃 테라피(STTT, IF 81.2)'에 게재했다. 실제 환자 유래 면역세포는 물론 장 조직을 배양한 오가노이드 실험에서도 세포 생존성과 장벽 보호 기능을 입증했다.
알테리온바이오는 검증된 과학 데이터를 표준화된 제조 데이터로 전환하는 데 역량을 모으고 있다. 향후 프리시리즈A 투자금을 유치해 공정 스케일업과 독성 시험용 배치를 생산하고, GLP 비임상 안전성 자료를 확보해 2029년 말 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 유경록 알테리온바이오 대표는 "체크포인트 EV는 면역세포의 기능과 상태를 조절해 면역 균형 회복을 돕는 새로운 치료 접근법"이라며 "공정과 품질관리 체계를 확립해 치료제 개발에 속도를 내겠다"고