더벨|이 기사는 11월06일(10:28) 자본시장 미디어 '머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다.
치료용 집속초음파 의료기기 기업 아이엠지티는 이달 5일(현지시간) 버지니아대학교(University of Virginia, UVA)에서 췌장암 확증임상 ‘SonoPAN III’의 미국 첫 환자 등록을 완료하고 미국 내 임상을 본격적으로 시작했다고 밝혔다.
이번 임상은 한국과 미국에서 총 366명의 경계성 절제가능·국소진행성 췌장암 환자를 대상으로 진행하는 다국가·다기관 무작위배정 임상시험이다. 표준 항암요법인 FOLFIRINOX 단독군과 아이엠지티의 집속초음파 기기 IMD10을 병용하는 군을 비교하며 전체생존기간(OS)을 주요 평가변수로 삼고 병용 치료의 임상적 가치를 평가한다.
아이엠지티는 국내 연구자 주도 임상과 서울대학교병원에서 진행한 30명 규모의 무작위배정 탐색 임상을 통해 집속초음파와 항암제 병용치료의 임상 경험을 축적해 왔다. 이번 글로벌 확증임상은 미국 FDA 품목허가와 상용화를 위한 핵심 관문이다. 대상 환자와 참여기관을 확대해 병용치료의 전체생존기간 개선 효과를 검증하고 품목허가 신청에 필요한 임상적 근거를 확보하는 것을 목표로 한다.
IMD10은 집속초음파로 유도한 캐비테이션(cavitation)의 비열적·기계적 작용을 활용하는 기기다. 이를 통해 세포막의 투과성이 일시적으로 증가하는 소노포레이션(sonoporation)을 유도해 항암제의 종양 내 전달을 높이는 것을 목표로 한다.
미국에서는 UVA에 이어 매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital, MGH)의 자매 병원인 브리검 여성병원(Brigham and Women’s Hospital, BWH)과 메이스 암센터(Mays Cancer Center)에서 환자 등록을 순차적으로 진행할 예정이다. 국내에서도 서울대학교병원과 분당서울대학교병원이 순차적으로 환자 등록을 시작한다.
이학종 아이엠지티 대표는 “이번 UVA 첫 환자 등록은 IMD10의 임상적 가치를 검증하기 위한 글로벌 확증임상이 미국에서 본격적으로 시작됐다는 점에서 의미가 있다”며 “한국과 미국의 참여 의료기관들과 긴밀히 협력해 임상을 수행하고 집속초음파와 항암제 병용이 췌장암 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있는지 검증할 것"이라고 말했다.