휴온스그룹 팬젠이 2분기 흑자 전환에 성공한 데 이어 하반기 실적 향상이 기대된다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 기반으로 글로벌 매출을 확대해가는 모습이다.
28일 펜젠에 따르면 지난 2분기 개별재무제표 기준 매출액은 34억9000만원을 기록해 전년 동기 대비 53.7% 늘었다. 영업이익은 8억3000만원으로 흑자전환에 성공했다. 반기 개별재무제표 기준 매출은 69억3000만원으로 지난해 같은 기간 대비 20.6% 증가했다. 팬젠 실적은 지난 6월부터 모회사인 휴온스 연결 재무제표에 반영됐다.
1999년 설립된 팬젠은 2016년 코스닥 시장에 상장한 바이오의약품 전문 기업이다. 바이오시밀러, 바이오의약품 CDMO에 탄탄한 사업 기반을 갖췄다. 이미 2011년 바이오의약품 생산용 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 시설을 구축하고 빈혈 치료를 위한 '에리트로포이에틴'(erythropoetin, EPO) 바이오시밀러 개발에 성공했다. 국내 최초로 오리지널 제품인 '이프렉스'(Eprex)와 비교 임상을 통해 동등성을 입증, 국내 식품의약품안전처로부터 2019년 품목허가를 받아 생산·판매를 시작했다.
펜젠은 우리나라 식약처 이외에도 다양한 국가에서 '의약품실사상호협력기구'(PIC/S)의 GMP 인증을 받아 바이오의약품 CDMO 사업을 전개하고 있다. GMP 설비를 비롯해 핵심 원천 기술 플랫폼인 'PANGEN CHO-TECH'이 강점으로 꼽힌다. PanGen CHO-TECH는 바이오의약품을 생산하는 동물세포(CHO세포)에 특화된 단백질 발현 기술이다. 바이오의약품 개발의 기반이 되는 생산용 세포주 개발 기술과 생산공정개발 기술을 포함한다. 팬젠은 PanGen CHO-TECH로 다수의 기술이전 계약을 체결했고, 이에 따라 매년 기술료를 지급받고 있다. 향후 계약 상대방의 매출이 늘어날 경우 기술료는 더욱 늘어날 전망이다.
펜젠은 지난 4월 차백신연구소와 19억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 차백신연구소가 자체 프로젝트의 CMO를 팬젠에 의뢰했다. 위탁생산(CMO)은 비임상 또는 임상시험용 시료나 상업용 바이오의약품을 위탁생산하는 서비스다. 위탁개발(CDO) 서비스는 플랫폼 기술을 기반으로 우수한 성능의 재조합 CHO 생산 세포주를 구축하고 바이오의약품 개발에 필요한 생산공정 기술을 이전하는 사업이다. 차백신연구소와의 CMO 계약은 3분기 완료돼 매출에 반영될 예정이다.
팬젠의 EPO 바이오시밀러는 만성 신부전 환자의 빈혈치료제로 국내는 물론 다수의 해외 국가에서 판매되고 있다. 2024년 기준 전체 매출의 38.5%를 차지한다. 말레이시아, 필리핀 등 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가에 대한 수출이 늘고 사우디아라비아, 튀르키예 등에도 본격적인 수출이 진행되며 실적이 증가했다.
EPO 바이오시밀러의 국내 제품명은 '팬포틴'(Panpotin)으로 2019년 식약처 허가 후 이듬해인 2020년 2월부터 판매를 개시했다. 2023년에는 EPO 고용량 제품(6000IU, 10000IU)의 국내 허가를 획득해 시장을 한층 확장했다. 해외 판매 국가도 꾸준히 늘고 있다. 지난 2019년 1월 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 EPO 바이오시밀러를 허가받아 제품명 '에리사'(Erysaa)로 판매를 개시했다. 이어 2022년 필리핀, 2023년 사우디아라비아에서 품목허가를 받아 판매를 시작했고 지난해 9월에는 태국에서 품목허가를 추가로 획득했다.
2021년 펜젠은 튀르키예 제약사 벰(VEM)사와 EPO 바이오시밀러 기술이전 계약을 체결하기도 했다. 계약금 및 기술이전에 대한 단계별 기술료(마일스톤)을 포함해 총 계약 규모는 300만 달러에 달한다. 현재까지 마일스톤 1단계를 마치고 150만 달러를 받았다.
지난해 11월부터는 뱀사에 최종원액(FDS)을 공급하고 있다. 이를 위해 팬젠은 국내 제조 시설에 대해 2022년 튀르키예 의약품의료기기청(TMMDA)으로부터 GMP 인증을 받았고, 3년마다 재인증받는 규정에 따라 올해 인증을 갱신했다. 벰사는 팬젠이 국내 제조한 FDS를 공급받아 튀르키예에서 연내 EPO의약품 판매에 돌입할 예정이다.
올해 상반기 기준 EPO 의약품 수출은 약 43억5000만원으로 전년 동기(24억원) 대비 약 79% 증가했다. EPO 제품 수출 비중은 전체 팬젠 매출의 약 63%를 차지한다. 펜젠 관계자는 "현재까지 총 6개국에 EPO 바이오시밀러 제품을 허가받았고 태국에서도 최근 수주를 받아 연내 판매를 개시할 계획"이라며 "앞으로 중동 및 아프리카 등 수출국을 확대해 지속적인 매출 성장을 달성할 것"이라 말했다.
팬젠은 휴온스그룹의 바이오 전문기업으로 가족사 간 '시너지 효과'를 극대화한다는 전략이다. 지난 2월에는 추가적으로 휴온스랩과 바이오의약품 품목허가를 위한 8억원 규모의 공정 특성화 연구 용역 계약을 맺었다. 펜젠은 휴온스랩이 개발 중인 인간유래 히알루로니다제 생산기지로서 이미 임상용 샘플과 허가용 원료 3배치 생산을 완벽하게 생산 완료 후 공급한 바 있다.
향후 휴온스랩은 자체 원료의약품 제조시설은 구비하지 않고 R&D(연구개발)을 진행할 예정이다. 바이오 원료의약품은 팬젠에서, 바이오 완제의약품은 휴메딕스에서 생산해 글로벌 제약회사 및 글로벌 진출을 진행할 계획이다. 휴온스랩은 지난 5월 인간 유래 히알루로니다제 국내 임상 1상을 마치고 결과보고서 수령을 기다리고 있으며 이 결과를 바탕으로 연내 품목허가를 신청할 방침이다.
윤재승 팬젠 대표는 "흑자전환에 이어 올해는 실적 성장 폭을 확대하기 위해 다각도로 노력하고 있다"며 "휴온스그룹의 바이오의약품 연구개발 및 CDMO 사업 활성화에 기여하고 그룹 가족사 간 시너지를 높여 글로벌 헬스케어 시장을 선도하는 핵심 축으로 거듭나겠다"고 밝혔다. 윤 대표는 이어 "주력 사업인 바이오시밀러 EPO제품의 수출 규모를 늘리기 위해 해외 마케팅을 강화하고 글로벌 시장에서의 영향력을 확대하고 있다"며 "수출국을 확장하고 새로운 바이오시밀러 제품도 적극적으로 개발할 계획"이라고 덧붙였다.