의약품의 안정적 공급을 위해 정부가 내년부터 원료의약품 제조사를 지원한다. 다중 적응증 약제의 적응증별 약가 제도 도입을 검토한다. 적응증은 약제·수술 기타의 치료법에 대한 효과가 기대되는 질환 또는 증후를 말한다.
정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 '제9차 바이오헬스혁신위원회'를 열고 이 같은 내용의 핵심 규제개혁 과제 5건을 발표했다.
그간 국산 원료의약품을 생산하는 기업에 실질적 혜택이 없었다. 이에 원료의약품의 자급률이 떨어져 필수의약품의 안정적 공급에 차질이 빚어졌다. 이에 정부는 지난달 '약사법' 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완·확대하는 한편 내년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사 지원을 추진한다. 내년 예산 157억8000만원을 들여 원료 비축과 다변화를 지원한다. 수급불안정의약품 공급기관 생산시설·장비 확충도 지원한다.
적응증 기반 약가 제도에 대한 정책 연구를 통해 제도 도입 필요성을 종합적으로 검토한다. 세계적으로 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제로, 해외에서는 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 적응증별 약가 제도를 운영 중이다. 현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해서는 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 그러나 적응증별로 약품의 가치가 달라 질환별로 약가를 달리 적용해야 한다는 지적이 나온다.
임상진료의 전환신고·임상진료 시행기관 사용신고를 동시에 심사하는 안도 허용한다. 또 침습적 혁신의료기술 중 침습 정도가 낮은 의료기술에 대해 위험 수준, 임상연구 모집완료 비율 등을 고려해 위원회 검토 후 임상진료 조기 전환을 허용할 예정이다. 행정 절차 단축을 통해 혁신의료기술의 빠른 시장 진입과 글로벌 시장 선점에 도움이 될 것으로 기대된다.
난치성 세균감염 치료제인 '파아지 치료제'에 대한 개발 예측 가능성을 높이기 위해 규제 불확실성을 제거한다. 현재 전세계에 품목허가된 파아지 치료제가 없는 상황에서, 국내 파아지 치료제의 제품화 지원을 위해 개발자·학계 협업 등을 통해 임상시험 시 품질과 비임상 가이드라인 제정을 추진할 예정이다. 이를 통해 세계 첫 파아지 치료제 개발을 지원할 수 있을 것으로 기대된다.
김영태 바이오헬스혁신위 부위원장(서울대병원장)은 "바이오헬스 산업이 초격차 기술 개발 및 글로벌 시장 경쟁 우위 확보와 같은 성과를 창출하기 위해서는 정부 지원을 더 과감하게 확대하고 현장이 체감할 수 있는 규제 혁신도 지속해야 한다"며 "앞으로도 바이오헬스혁신위에서 논의한 성과를 기반으로 정부가 민간과의 긴밀한 협력체계를 더욱 공고히 해 바이오헬스산업 5대 강국 도약을 향한 현장 중심의 정책 성과가 지속적으로 확대되기를 희망한다"고 말했다.
한편 바이오헬스혁신위는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 2023년 12월 22일에 출범했다. 이번 회의가 1기 위원회(임기 2년)의 마지막 회의다. 혁신위는 분기별 1회씩 9차례 회의를 개최해 37건의 안건을 심의했다.
이번 회의에서는 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'에 포함된 정책과제 45건과 현장에서 건의된 24건을 포함한 총 69건 과제를 선정 후 과제별 주요내용, 추진계획, 이행 여부 등을 담고 있는 과제카드들을 마련했다. 앞으로 과제별 추진상황 등을 지속적으로 이행점검할 계획이다.