식품의약품안전처가 국내 제약업계의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 대응 역량을 높이고 새로운 제약기술의 현장 적용을 지원하기 위한 교육 프로그램을 확대한다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA) 전 조사관 등 국내외 전문가가 참여해 최신 기술 동향과 실제 적용 사례, 현장실사 대응 방법 등을 공유하기로 했다.
식약처는 제약업계 종사자를 대상으로 올해 하반기 제약 스마트공장 혁신기술 국제세미나와 전문역량 강화 교육, 상담(컨설팅) 등을 운영한다고 18일 밝혔다.
GMP는 의약품이 적정한 제조·품질 기준에 따라 일관성 있게 생산·관리되도록 보장하는 체계다. 식약처는 2020년부터 국내 제약업계를 대상으로 국제적인 GMP 기반 혁신기술에 대한 이해도를 높이기 위해 세미나와 교육, 상담 지원 사업을 운영하고 있다.
올해는 국제세미나 3회와 전문역량 강화 교육 8회, 상담 3회 등 총 14개 프로그램을 진행한다. 지난 4~7월 국제세미나 1회와 교육 4회 등 5회를 진행했으며 이달부터 10월까지 나머지 9개 프로그램을 순차적으로 운영한다.
하반기에는 국제세미나 2회와 교육 4회, 상담 3회가 예정돼 있다. 특히 지방에 위치한 의약품 제조업체 종사자의 참여를 높이기 위해 일부 교육과 상담은 충북 오송에서 진행한다.
국제세미나에는 전 FDA 조사관 등 국내외 전문가가 참여해 최신 제약 혁신기술 동향과 현장 적용 사례 등을 소개한다. 전문역량 강화 교육에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 지침부터 GMP 현장실사 대응 사례까지 실제 제조·품질관리 업무에 활용할 수 있는 내용을 다룬다.
상담 프로그램은 필터와 세척 공정의 검증(밸리데이션), 오염관리전략(CCS) 등을 주제로 참가자가 직접 실습하는 체험형 교육 방식으로 진행된다. 제약기업 제조·품질관리 담당자를 비롯한 희망자는 무료로 참여할 수 있다. 구체적인 일정과 프로그램, 신청 방법은 식약처 누리집의 제조품질관리기준 게시판에서 확인 가능하다.
식약처 관계자는 "제약업체 종사자가 최신 GMP 동향과 신기술을 신속하게 이해하고 현장에 적용할 수 있도록 실무 중심의 교육과 상담 지원 사업을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다.