대원제약의 국산 신약 12호 '펠루비'(성분명: 펠루비프로펜)가 인공무릎관절 수술 후 통증 조절에서 기존 소염진통제인 '셀레콕시브'와 유사한 효과를 보인 것으로 나타났다. 환자 100명을 대상으로 진행한 비교 임상연구에서 통증 조절 효과의 비열등성을 확인했으며, 수술 후 초기 기능 회복과 환자 만족도에서도 유의한 차이가 없었다.
대원제약은 8~10일 수원컨벤션센터에서 열리는 대한정형외과학회 국제학술대회 'KOA 2026'에서 펠루비프로펜의 인공슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 조절 효과를 평가한 연구 결과를 발표한다고 8일 밝혔다.
연구 결과는 9일 심포지엄에서 공개된다. 이한준 중앙대병원 정형외과 교수가 좌장을 맡고 박용범 중앙대광명병원 정형외과 교수가 발표자로 나선다. 해당 연구는 지난 8월 국제학술지 '사이언티픽 리포트'(Scientific Reports)에 게재됐다.
인공슬관절 전치환술은 손상된 무릎관절을 인공관절로 교체하는 수술로, 수술 후 통증 관리가 조기 재활과 기능 회복에 중요한 영향을 미친다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 여러 진통 방법을 병행하는 다중 통증 관리의 주요 치료 수단으로 사용된다.
이번 연구는 퇴행성 골관절염으로 인공슬관절 전치환술을 받은 환자 100명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자를 펠루비프로펜군과 셀레콕시브군에 각각 50명씩 무작위 배정해 수술 전후 통증 조절 효과를 비교했다.
펠루비프로펜군에는 수술 약 24시간 전 90㎎을 1회 투여하고 수술 후 7일까지 12시간마다 45㎎을 투여했다. 셀레콕시브군에는 수술 전 400㎎을 투여한 뒤 수술 후 7일까지 12시간마다 200㎎을 투여했다. 두 군에는 시험약 외에 동일한 수술·재활 절차와 추가 진통요법을 적용했다.
1차 평가지표는 수술 후 2일째 시각통증척도(VAS)로 측정한 통증 강도였다. 100㎜ 척도에서 평균 통증 점수는 펠루비프로펜군 36.8㎜, 셀레콕시브군 37.0㎜로 나타났다. 두 군의 차이는 0.2㎜였으며 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다.
수술 후 기능 회복과 환자 만족도에서도 비슷한 결과가 확인됐다. 수술 후 7일째 무릎 관절가동범위는 펠루비프로펜군 117.2도, 셀레콕시브군 119.4도로 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 환자 만족도는 각각 84.4점과 83.6점이었다.
추가적인 통증 조절을 위해 사용한 구제 진통제의 평균 투여 횟수도 각각 8.9회와 8.6회로 유사했다. 단기 안전성 평가에서는 두 군 모두 주요 수술 후 합병증이 관찰되지 않았으며 오심·구토 등 경미한 이상반응 발생률에서도 유의한 차이가 없었다.
펠루비프로펜은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상연구에서도 셀레콕시브 대비 통증 개선 효과의 비열등성을 확인한 바 있다. 이번 연구는 기존 관절염 환자에서 확보한 비교 임상 근거를 인공슬관절 전치환술 전후 통증 관리 영역으로 확장했다는 점에서 의미가 있다.
대원제약 관계자는 "이번 연구를 통해 인공슬관절 전치환술 환자의 수술 전후 통증 관리에서도 펠루비프로펜에 대한 새로운 임상 데이터를 확보했다"며 "앞으로도 다양한 근골격계 통증 영역에서 근거 중심의 연구와 학술 활동을 이어가며 의료진에게 유용한 치료 정보를 제공하겠다"고 말했다.