아리바이오는 지난 15일 서울 롯데호텔에서 열린 'KIC 2026 국제 컨퍼런스'에서 경구용 알츠하이머병(치매) 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 독자 완주 경험을 소개했다고 16일 밝혔다.
KIC는 국가임상시험지원재단이 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 매년 여는 국제 학술행사다. 아리바이오는 프레드 킴 미국지사장이 나서 글로벌 빅파마에 견줄 만한 다국가 3상을 설계하고 완주하기까지의 핵심 경험을 다국가 운영 체계와 전문인력, 자금 조달 측면에서 소개했다.
해당 임상(POLARIS-AD)은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 경구용 치매약 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하는 내용이다. 13개국 240개 기관에서 1535명이 참여해 52주간 AR1001 30mg 또는 위약(가짜약)을 투여받았다. 주요 평가변수는 임상치매척도 박스총점(CDR-SB)이며, 참여자의 87.8%인 1348명이 전체 치료를 완주했다.
아리바이오는 미국 샌디에이고의 임상 운영 조직을 중심으로 임상시험 설계와 규제 전략, 주요 운영 의사결정을 직접 수행했다. 지역과 기능별로 복수의 임상시험수탁기관(CRO)을 활용하고 자체 임상시험 모니터링 인력을 함께 배치해 전 세계 13개국 시험 기관과 외부 협력사를 관리했다. 킴 지사장은 명확한 역할 분담과 표준화된 평가자 교육, 신속한 현장 대응의 중요성을 강조했다.
대규모 글로벌 임상을 완주한 핵심 비결 중 하나인 재원 확보 경험도 공유했다. 아리바이오홀딩스의 임상 비용 지원과 더불어 글로벌 지역별 독점 판권 계약으로 1500억원이 넘는 계약금을 수령해 POLARIS-AD 임상 비용에 활용했다. 지역별 상업화 권리를 내주면서도 개발 주도권은 유지했고, 이를 바탕으로 글로벌 3상을 자체 완주했다.
국가임상시험지원재단은 2023년 1월 첫 공익적 임상시험 지원사업으로 AR1001을 선정하고 국내 임상 수행 타당성 검토, 연구기관 연계, 참여 희망자 상담과 모집을 지원받았다. 국내에서는 총 200명이 무작위 배정돼 전체 참여자의 약 13%를 차지했다. 프레드 킴 지사장은 "임상에 참여한 환자와 힘을 보태준 정부, 의료계, 업계 관계자에게 감사하다"며 "이번 3상 완주로 아리바이오는 다국가 임상의 설계부터 실행까지 전 과정에 걸친 역량을 자산으로 축적해 후속 파이프라인 개발의 든든한 기반을 확보했다"고 말했다.
한편 POLARIS-AD의 톱라인(주요지표) 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 '알츠하이머병 임상시험 국제학회(CTAD 2026)'에서 최초 공개된다. 스탠퍼드대학교 샤론 샤 (Sharon Sha) 교수가 개막 세션에서 직접 구두 발표할 예정이다.