디지털 엑스레이(X-ray) 이미징 솔루션 기업 레이언스가 의료용 디텍터와 덴탈 이미징 제품 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 취득했다고 2일 밝혔다.
2016년 코스닥에 상장한 레이언스는 TFT(박막트랜지스터)와 CMOS(상보형금속산화반도체) 기반 디텍터를 생산하며 치과·메디컬·산업·동물용 엑스레이 디텍터와 핵심 부품·소재를 공급하고 있다.
CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)을 대체하는 규정으로, 임상평가와 품질관리, 판매 후 안전관리 등 제품 전 주기에 걸친 요건을 요구한다. 유럽에 의료기기를 공급하려면 이 인증을 받아야 한다.
규제가 강화된 이후 유럽에서는 제품 정리가 이어지고 있다. 레이언스에 따르면 EU 집행위원회 의뢰로 진행된 조사에서 EU 내 의료기기 기업의 절반 이상이 MDR의 복잡성을 이유로 제품 포트폴리오를 축소한 것으로 나타났다.
이번 인증 범위는 4개 카테고리 35개 모델이다. 무선 정지영상 주력 제품 '1417WCE'를 포함한 유무선 정지영상 디텍터 10종과 △동영상 디텍터 3종 △맘모그래피 디텍터 2종 △구강 내 센서(IOS) 20종이 함께 인증을 받았다.
IOS는 치아 손상 정도를 확인하기 위해 입안에 넣고 촬영하는 센서다. 레이언스는 IOS 누적 생산량이 20만대를 넘어섰으며, 100여개 국가에 공급하고 있다.
MDR 심사는 임상 유효성 데이터 제출과 품질경영시스템 전반에 대한 심층 심사, 시판 후 감시 체계 운영 역량까지 함께 본다. 레이언스는 단일 제품군에 그치지 않고 전 사업 영역 35개 모델을 일괄 전환해 조직 차원의 규제 대응 역량을 확인받았다는 설명이다.
레이언스의 주요 사업 모델은 글로벌 의료기기 제조사에 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM(주문자상표부착생산) 파트너십이다. CE MDR과 같은 인증이 계약 신뢰성을 판단하는 하나의 기준으로 쓰이는 만큼 이번 인증 취득은 수주 경쟁력으로 이어질 수 있다.
레이언스는 저선량·고감도 디텍터 'Green ON'도 주력 제품으로 공급하고 있다. 이 제품은 해상도를 유지하면서 방사선 선량을 기존 대비 40% 이상 줄인다. 디텍터 ASIC 설계와 신틸레이터 증착, 영상처리 알고리즘 개발도 내부에서 수행한다.
서영권 레이언스 대표는 "CE MDR은 제품 성능뿐 아니라 임상평가, 품질경영, 시판 후 안전관리 체계 등 기업의 전반적인 운영 역량을 검증하는 글로벌 규제 기준"이라며 "35개 모델의 인증을 완료함으로써 글로벌에서 요구되는 품질·규제 대응 역량을 입증했다"고 말했다.
이어 "이번 인증은 단순한 인허가 획득을 넘어 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보를 위한 중요한 기반이 될 것"이라며 "고객이 신뢰할 수 있는 장기 파트너로서 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하고 글로벌 시장 점유율 확대에 적극 나서겠다"고 덧붙였다.