나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라가 자기공명 췌담관 조영술(MRCP) 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-003'의 임상 1상 시험계획(IND) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.
INV-003은 췌담관 질환 진단에 사용되는 MRCP 검사의 영상 품질과 진단 정확도 향상을 목표로 개발 중인 신약후보 물질이다. 임상 1상은 추적 관찰이나 감별 진단을 위해 MRCP 검사가 필요한 성인 최대 30명을 대상으로 진행한다. 공개·단회 투여·단계적 증량 방식으로, 시험대상자에게 INV-003을 단회 경구 투여하고 용량군별로 투여 용량을 단계적으로 높여 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성 등을 평가할 예정이다.
MRCP는 췌담관 내부의 소화액이 MRI 영상에서 밝게 보이는 특성을 이용한 영상 진단 방법으로 담석, 담관염, 췌장염, 담관·췌관 협착과 췌담관계 종양 등 다양한 질환의 진단과 평가에 널리 활용된다. 다만 MRCP는 췌담관의 밝은 신호가 위·십이지장 내 소화액의 밝은 신호와 겹쳐 세밀한 구조 관찰과 판독에 한계가 있었다.
이에 인벤테라는 나노의약품 플랫폼 기술인 '인비니티(Invinity)'를 적용해 강한 산성의 위 환경에서도 안정적인 분산과 일관된 신호 억제 성능을 발휘하도록 INV-003을 개발했다. 이를 통해 위·십이지장의 신호를 선택적으로 억제하고 췌담관 구조를 보다 선명하게 보여주도록 설계했다.
인벤테라 관계자는 "이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 평가하고 전에 없던 조영제로서의 임상적 가치를 확인해 나갈 것"이라며 "연내 식품의약품안전처에도 INV-003의 임상 1상 시험계획 승인을 신청할 계획"이라 말했다.