SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 수면장애신약 솔리암페톨이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
SK 바이오팜이 미국 재즈(Jazz)사에 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 개선하는 치료제다. 기면증은 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 질환으로 잠이 들 때나 깰 때 환각, 수면 마비, 수면 발작 등의 증상을 보인다.
기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았으나, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 그러나 현재까지 발매된 치료제 수가 적어 환자들은 선택할 수 있는 폭이 좁은데다, 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 따른다.
이번 솔리암페톨 허가는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하는 것뿐 아니라, 삶의 질 개선에도 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.
실제로 솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약(가짜약) 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다.
미국 등 글로벌 시장 판권을 가진 재즈사는 이르면 올해 상반기 내 출시 한다는 계획이다. 재즈사는 지난해 11월 유럽의약청에도 신약판매 허가를 신청한 바 있다. 현재 SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 예정이다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “국내 기업이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다”며 “솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다”고 말했다.
한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트도 FDA 시판 허가를 기다리고 있다. SK바이오팜은 지난해 11월 FDA에 세노바메이트에 대한 신약판매 허가 신청서를 제출했다. FDA 시판 허가시 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행한다.