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시노펙스가 국내 식약처에서 허가를 받은 인공신장기용 혈액여과기(투석필터)로 해외국가에 처음으로 정식 수입판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 회사는 인공신장기용 혈액여과기(투석필터) 제품에 대한 모로코 정부보건부 산하 의약 보건청(MMPS)의 정식 수입판매 허가 등록 증명서를 접수했다.
그동안 국내에서 생산되는 의료기기를 해외 국가에 수출하기 위해서는 CE MDR 또는 미국 FDA의 인증을 필수적으로 획득한 이후 해당 국가의 의료, 보건 관련기관에서 판매허가를 받는 것이 관례였다. 하지만 시노펙스는 국내 식약처의 인증만으로 해외 정부기관의 정식 허가를 받는데 성공했다.
시노펙스는 모로코의 혈액투석 관련 의료기기 전문기업인 PRIMEDIC사와 지난해 6월 혈액여과기 수출 계약을 체결한 후 모로코 정부기관의 정식승인을 획득하기 위해 약 8개월에 걸쳐 노력해왔다.
시노펙스는 프리메딕(PRIMEDIC)사와 5년간 총 386만달러 규모의 계약을 체결했으며 이번 승인획득을 계기로 1차 공급물량 1만2000개의 혈액여과기 수출 선적 준비를 진행한다고 밝혔다.
이번 모로코 인증획득을 현지에서 진행한 프리메딕은 지난해 6월 한국을 방문해 시노펙스 방교동 사업장의 혈액여과기 생산라인 점검, 인공신장기 R&D센터 방문, KSN 2025 참관 등의 일정을 통해서 최종 검토를 마무리하고 모로코에 제품 수입을 위한 본 계약을 체결했다.
시노펙스는 경기도 화성 방교동 사업장에 연간 230만개 혈액여과기 생산이 가능한 설비투자, GMP인증, ISO13485인증, 식약처 품목허가를 획득하고 서울대학교 병원을 비롯한 국내 상급 대학병원 6곳에 제품 등록을 완료했다. 이후 60개의 혈액투석 병원에 제품 공급을 시작했다.
국내 혈액투석 필터는 매년 약 2400만개가 사용되고 있으며 전량 해외에서 수입되고 있는 상황을 감안하면 국산화에 성공한 시노펙스 제품의 수입대체 효과가 클 것으로 예상된다
시노펙스는 이번에 해외 국가에 정식 인증 획득에 성공한 모로코 외에도 켸냐, 파키스탄, 네팔, 방글라데시, 인도 등 5개 이상 국가에서도 제품공급에 대한 문의가 접수돼 상담을 진행하고 있다고 밝혔다.
이진태 시노펙스 본부장은 “3등급 의료기기인 혈액여과기가 CE MDR이나 FDA의 허가없이 한국의 식약처 인증만으로 해외국가에 정식 허가를 받은 것은 한국의 기술력이 세계적인 수준에 올랐다는 것을 입증하는 사례”라고 설명했다.