에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 TED-A9의 미국 및 일본 임상 개발을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀(Parexel)을 임상시험 파트너로 선정했다고 27일 밝혔다.
이번 선정에 따라 파렉셀은 미국 임상시험의 전반적인 운영을 맡는 한편, 일본에서는 현지 규제 당국과의 사전 협의 및 후속 임상개발에도 참여할 예정이다. 파렉셀이 미국과 일본 양국의 임상 개발을 총괄 지원하는 구조로, 에스바이오메딕스가 추진하고 있는 '멀티 트랙 상업화' 전략의 핵심 축이 갖춰진 셈이다. 에스바이오메딕스는 미국 확증 임상과 첨단재생의료법(첨생법) 개정을 통한 국내 조기 상업화, 일본 조건부 승인 기반 상업화를 동시에 추진하고 있다.
이번 파렉셀 선정은 이를 실행 단계로 끌어올리는 핵심 파트너십으로 평가된다. 파렉셀은 전 세계 80개 이상의 지사를 운영하며 다국적 제약사와 바이오 기업의 임상시험을 수행하는 세계적인 CRO다.
에스바이오메딕스는 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 TED-A9의 국내 임상 1/2a상에서 환자 12명을 대상으로 우수한 안전성과 운동성 증상 개선을 확인한 바 있다. 회사는 올해 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 국내 초기 임상 이후 미국에서 곧바로 확증 임상에 진입하는 전략을 취하고 있어, 국내 기업 중 최초 사례가 될지 주목된다.
조명수 에스바이오메딕스 연구소장은 "파렉셀은 글로벌 후기 임상 운영 경험과 폭넓은 규제 네트워크를 갖춘 최적의 파트너"라며 "미국 임상 준비와 함께 일본 시장 진출을 위한 임상 개발 및 규제 대응도 속도감 있게 추진해 나갈 것"이라고 말했다.
샬롯 모저 파렉셀 최고 의학 책임자(CMO)는 "에스바이오메딕스와의 협력을 통해 미국 내 임상 개발을 가속화하고 일본 시장 진출을 지원하게 되어 매우 기쁘다"며 "세포치료제는 파킨슨병 환자들에게 매우 중요한 치료 기회를 제공하고, 이러한 치료제를 안전하고 효율적으로 시장에 도입하기 위해서는 깊이 있는 운영 전문성과 최초부터 완성도 높은 품질(first-time quality), 그리고 글로벌 규제 요건을 이해하는 강력한 규제 전문가 조직을 갖춘 임상 개발 파트너가 필요하다"고 말했다.
한편 에스바이오메딕스는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트와의 협업을 통해 미국 현지 생산 체계 구축을 진행 중이다. 최근 약 400억 원 규모의 자금 조달을 완료해 임상 개발 재원을 확보했다.