아이진이 최대주주 한국비엠아이와 보툴리늄 톡신 수출용 허가신청에 돌입했다.
아이진은 한국비엠아이가 차세대 유전자 재조합 보툴리늄 톡신 'EG-rBTX100'에 대한 식품의약품안전처 수출용 허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
식약처는 우수의약품제조품질관리(GMP) 규정에 따른 제조공정 준수 여부, 원료·완제의약품 안정성과 공정관리 확립 여부 등을 검토하게 된다.
양사는 EG-rBTX100을 공동 개발 중이다. 승인 시점은 연내로 기대한다고 밝혔다.
아이진에 따르면 한국비엠아이는 내년부터 아시아 중심으로 수출에 나설 계획이다. 양사는 유전자 재조합 톡신 제품군의 첫해 매출목표를 100억원 이상으로 설정했다.
아이진은 "자체 개발품목인 보툴리눔 톡신의 수출을 통해 지속적인 매출과 수익을 확보하고, 이를 통해 재무구조 개선효과도 생길 것으로 기대한다"고 밝혔다.
그러면서 "비임상 시험을 마무리하고, 수출허가 이후 국내 임상시험계획(IND)을 신청해 내년 상반기 국내 임상절차에 진입하는 등 상업화 준비도 차질 없이 진행하고 있다"고 했다.
아이진은 지난해 5월 독소 단백질을 대장균(E. Coli)에서 발현시키는 보툴리늄 톡신 생산기술을 엠브릭스로부터 이전받았다.
일반적인 A1 타입이 아닌 각 아형(A1·A2·A6)의 일부 도메인을 신규 조합해 최적화하고, 미용 용도로 전 세계 독점 개발 및 판권을 함께 확보했다고 아이진은 설명했다.
아이진은 "EG-rBTX100은 야생형 균주를 배양하는 기존 방식과 달리 유전자 재조합으로 설계돼 균주 출처 논란에서 완전히 자유롭다"고 밝혔다.
이어 "대장균 발현방식은 공정 후반까지 독소를 비활성 상태로 유지해 생물안전3등급(BL3)이 아닌 생물안전2등급(BL2) 시설에서 생산할 수 있어 운영비용 절감과 생산성 향상도 가능하다"고 했다.