삼성의 바이오의약품 개발을 담당하고 있는 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA)이 자사의 엔브렐 바이오시밀러(바이오복제약) SB4의 판매허가 신청에 대한 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 착수했다고 21일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 SB4에 대해 지난해 12월 EU에 판매허가를 신청했다. 삼성바이오에피스의 SB4는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽 의약품청에 판매허가 신청이 된 제품이다.
삼성바이오에피스는 SB4와 오리지널약의 효능과 안전성의 동등성을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며, 지난해 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과의 효능·안전성 측면에서 동등성을 증명했다
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것"이라며 "이번 SB4의 판매허가 신청은 목표를 실현하는 데 한걸음 다가간 것이라고 볼 수 있다"고 밝혔다
회사 측은 오리지널 의약품과 효능은 동일하지만 가격경쟁력이 있는 바이오시밀러가 시장에 출시되면, 의료보험 재정 확보에 고민하고 있는 많은 국가들의 환영을 받을 것으로 기대하고 있다.
삼성바이오에피스는 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상3상 시험을 진행하고 있다.
한편, 엔브렐은 류마티스 관절염 항체 치료제다. 류마티스 관절염은 전 세계 인구의 1~2%가 앓고 있는 만성질환이다. 엔브렐의 지난해 전세계 매출은 9조5000억원이다.