티움바이오가 올해 신약 임상 데이터를 줄줄이 발표한다. 대표 파이프라인인 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 'TU2670'(메리골릭스)과 경구용(먹는) 면역항암제 'TU2218', 혈우병 치료제 'TU7710'이 주인공이다. 임상 결과에 따라 글로벌 상업화에 탄력이 붙을 수 있다. 올해가 티움바이오의 난치·희귀 질환 치료제 연구 성패를 판가름할 분수령이 될 것으로 관측된다.
티움바이오는 올해 상반기 TU2670의 자궁근종 임상 2상 톱라인(주요지표) 결과를 발표할 예정이라고 24일 밝혔다. TU2670의 자궁근종 국내 임상 2상은 대원제약이 진행하고 있다. 티움바이오는 TU2670의 자궁근종 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 사업 개발 논의에 속도를 낼 계획이다.
티움바이오의 TU2670은 자궁내막증과 자궁근종의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 경구용 치료제다. 앞서 자궁내막증 유럽 임상 2a상에서 비교적 뛰어난 안전성과 내약성을 확인했다. 2022년 중국 지역에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 앞으로 글로벌 사업 개발을 통해 추가적인 상업화 성과가 기대되는 파이프라인이다. 관련 시장 규모는 5조원 이상으로 추정된다.
티움바이오의 면역항암제 'TU2218'도 올해 주목할 만한 변곡점을 맞는다. 현재 담도암과 두경부암 환자를 대상으로 미국 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda) 병용투여 임상 2a상을 진행하고 있다. 이르면 올 하반기 중간 결과를 도출하고 주요 글로벌 암학회에서 발표할 예정이다. 앞서 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상에서 말기 고형암 환자를 대상으로 부분관해(PR) 3명 등 고무적인 반응을 확인했다. 미충족 의료 수요가 상대적으로 높은 두경부암과 담도암에서 1차 및 2차 치료제로 시장에 진입하겠단 전략이다.
티움바이오의 혈우병 우회인자 치료제 TU7710은 유럽에서 임상 1b상을 진행하고 있다. 혈우병 환자를 대상으로 안전성과 약동학, 약력학 등 결과를 확인하고 톱라인 결과를 연내 발표할 예정이다. 앞서 임상 1a상에서 기존 치료제 대비 탁월한 수준의 반감기 데이터를 확보하면서 기대감을 높였다. 혈우병 우회인자 치료제 시장은 2030년 15억달러(약 2조1500억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.
티움바이오는 신약 개발 바이오로 최근 매출 성장과 재무건전성 관리에도 힘을 쏟고 있다. 지난해 연결기준 매출액은 68억원으로 전년 대비 38.7% 늘었다. 경영 효율성 제고를 통해 영업손실을 174억원(2023년 278억원)으로 줄였다. 매출 증대는 의약품 위탁개발 및 분석(CDAO) 자회사 프로티움사이언스의 성장 등이 주효했다.
티움바이오는 2019년 11월 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다. 2023년 말 기준으로 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 기간이 끝났다. 2024년부터 자기자본의 50% 이상(10억원 이상에 한함) 법인세차감전계속사업손실(법차손)이 3년간 2회 발생하면 관리종목으로 지정받을 수 있다. 티움바이오는 재무건전성 확보 노력으로 2023~2024년 연속 법인세차감전계속사업손실 비율을 50% 미만으로 유지했다.
김훈택 티움바이오 대표는 "신약 연구개발(R&D)은 투자가 이어져야 하는 만큼 재무적인 안정성을 갖추는 일이 중요하다"며 "티움바이오는 안정적인 재무구조를 바탕으로 신약 파이프라인의 성과를 창출하는 데 집중할 수 있는 환경을 구축했다"고 말했다.
또 "지난해 메리골릭스의 유럽 자궁내막증 2상에서 임상 목표를 달성했고, TU2218의 미국 임상 1b상에서 부분관해를 나타낸 암 환자를 3명 도출하는 등 좋은 결과를 확보했다"며 "올해도 메리골릭스의 자궁근종 임상 2상과 TU2218의 임상 2a상 등에서 긍정적인 결과를 기대한다"고 말했다. 이어 "임상 결과를 토대로 글로벌 파트너십을 통해 혁신신약을 만드는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.