바이오솔루션이 캐시카우(수익창출원)를 추가한다. 주력 품목인 동종 세포치료제 '케라힐-알로'로 난치성 만성 창상 치료제 시장을 공략할 계획이다. 약 10년간 시판한 의약품의 적응증을 확장하는 방식이라 성공에 대한 자신감이 크다. 허가 의약품으로 이익을 내고 차세대 신약 개발에 투자하는 선순환 구조를 구축하겠단 목표다.
최근 정부의 재생의료 치료제 개발 대형 국책과제에 선정되는 쾌거를 올린 바이오솔루션의 이정선 대표는 29일 머니투데이와 인터뷰에서 "케라힐-알로의 만성 창상 치료제 시장 진입은 바이오솔루션의 외형 성장과 수익성 제고를 위한 기폭제가 될 것"이라고 밝혔다.
바이오솔루션의 케라힐-알로는 화상 피부 세포치료제로 2016년 11월 건강보험과 산재보험에 등재됐다. 국내 화상 치료 분야에서 선도적 위치를 점했단 평가다. 바이오솔루션의 케라힐-알로를 포함한 세포치료제의 지난해 매출액은 99억원이다.
케라힐-알로는 최근 과학기술정보통신부와 보건복지부가 주도하는 '범부처재생의료기술개발사업단'의 재생의료 연계기술 개발 부문 신규 과제로 최종 선정됐다. 이미 임상 현장에서 효능과 안전성을 인정받은 케라힐-알로를 난치성 만성 창상 치료제로 고도화하는 연구다. 앞으로 4년간 연구개발비를 지원받는다.
이 대표는 "국내 만성 창상 치료와 관련한 시장 규모는 현재 많게는 1500억원 수준으로 추정된다"며 "고령화 추세와 맞물려 신규 환자가 폭발적으로 늘고 있는 질환"이라고 말했다.
바이오솔루션은 만성 창상 치료제로 케라힐-알로의 영역을 확장하고 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 계획이다. 이 대표는 "단순히 케라힐-알로의 적응증을 넓히는 데 그치지 않고, 글로벌 스탠다드(기준)에 부합하는 가치를 확보하겠다"며 "미국 식품의약국(FDA) 기준에 적합한 마스터 세포은행(MCB)을 선제적으로 구축해 글로벌 진출의 발판을 마련할 계획"이라고 말했다.
이어 "구체적으로 멀티오믹스(multi-omics, 다양한 생체 데이터를 통합적으로 분석하는 방식) 분석을 기반으로 난치성 창상 치료에 대한 명확한 작용기전(MOA)을 규명할 것"이라며 "반복 투여에 대한 체내 분포 및 면역학적 안전성 평가를 거쳐 최종적으로 임상시험(SIT) 계획 승인까지 단계별 연구개발을 빈틈없이 완수하겠다"고 강조했다.
이 대표의 자신감은 케라힐-알로의 차별화된 특성에 기반한다. 그는 "의학계에서도 케라힐-알로의 적응증 확장에 주목하는데, 피부 재생의 핵심 세포인 줄기성 각질세포를 기반으로 작동하는 메커니즘(원리) 때문"이라고 말했다.
이어 "케라힐-알로는 상처 부위에서 다양한 세포 재생인자를 분비해 섬유아세포를 활성화하고 진피 재생을 촉진하는 동시에 혈관내피세포를 자극해 새로운 혈관 신생을 유도한다"며 "상피세포의 이동과 증식을 촉진함으로써 상피와 진피, 혈관이 유기적으로 연동하는 상처 재생과정 전반을 활성화하는 특징이 있다"고 설명했다.
또 "이미 시장에서 인정받은 효자 제품인 케라힐-알로의 적응증 확장으로 현금 창출 능력을 극대화하고, 글로벌 세포치료제 시장에서 위상을 높일 것"이라며 "매출 품목으로 확보한 재원은 차세대 신약 개발에 집중 투입하겠다"고 말했다.
이 대표는 바이오솔루션의 대표적 차세대 파이프라인으로 골관절염 치료제 '스페로큐어'를 꼽았다. 스페로큐어는 식품의약품안전처(식약처)의 임상 1/2상 계획(IND) 승인을 기다리고 있다.
이 대표는 "스페로큐어는 대동물 모델 시험에서 관절 조직의 실질적인 구조적 개선 효능을 확인했다"며 "진정한 의미의 근원적 골관절염 치료제(DMOAD)"라고 말했다. 이어 "케라힐-알로의 적응증 확장은 스페로큐어의 글로벌 임상과 상용화를 완수할 핵심 엔진이 될 것"이라고 덧붙였다.