국산 바이오시밀러(생물의약품 복제약)가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 처방량 점유율을 확대해나간다. 기존 주력제품이 30%대 점유율을 유지하는 가운데 후속제품들도 가파른 성장세를 보인다. 최근 미국 의회가 바이오시밀러 허가과정에서 불필요한 비교임상 부담을 낮추는 법안논의에 속도를 내면서 기업들의 후속제품 개발과 시장진입에도 탄력이 붙을 것으로 전망된다.
20일 다올투자증권이 블룸버그 자료를 분석한 보고서에 따르면 셀트리온의 미국 주력제품인 '인플렉트라'와 '트룩시마'는 지난달 각각 30.8%, 38.7%의 처방량 점유율을 기록하며 상위권을 유지했다. 특히 후속제품인 '유플라이마' '스테키마', 삼성바이오에피스의 '하드리마' '피즈치바'도 전년 동기 대비 처방량이 큰 폭으로 늘었다.
후속제품의 성장세도 가파르다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 유플라이마('휴미라' 바이오시밀러)는 지난달 처방량이 전년 동기보다 618.8%, 전월보다 15.8% 증가했다.
삼성바이오에피스 제품들도 국산품목 처방확대 흐름에 힘을 보탰다. 자가면역질환 치료제 하드리마는 전년 동기보다 82.7% 증가한 4만9600유닛이 처방됐다. 처방량 점유율은 16.5%로 휴미라 바이오시밀러 중 가장 높았다. '스텔라라' 바이오시밀러 피즈치바는 처방량이 전년 동기보다 904% 늘며 점유율 5.8%를 기록했다.
국산 신구품목의 조화는 개별제품의 경쟁력을 넘어 미국 내 영업·유통망과 보험사 등재, 처방경험을 축적했다는 점에서 의미가 있다. 후속 바이오시밀러의 출시속도가 빨라질수록 이미 확보한 현지 판매기반을 활용한 제품군 확대가 가능하기 때문이다.
이같은 상황에서 미국의 바이오시밀러 규제완화 움직임도 구체화했다. 미국 하원 공화당 소속 닉 랭워디 의원과 민주당 소속 킴 슈라이어 의원은 이달 14일(현지시간) '바이오시밀러 신속접근법'을 공동발의했다. 법안의 핵심은 바이오시밀러 허가를 위한 기본요건에서 약력학 또는 비교 임상효능을 평가하는 임상시험을 원칙적으로 제외하는 것이다. 기존 과학적 근거가 충분하면 식품의약국(FDA)이 추가 임상시험을 자동으로 요구하지 않도록 공중보건서비스법을 개정하는 내용이 담겼다.
미국 상원에서도 유사한 내용의 법안논의가 속도를 내고 있다. 지난해 4월 제출된 상원 법안은 바이오시밀러 허가를 위한 임상시험에서 면역원성과 약력학, 비교 임상효능 평가를 일률적으로 요구하지 않는 것이 핵심이다.
업계 관계자는 "국내 기업들은 이미 미국에서 기존 바이오시밀러의 처방실적과 판매기반을 확보한 만큼 허가절차가 간소화되면 후속제품을 추가하는 속도도 빨라질 수 있다"며 "개발비 절감뿐 아니라 특허만료 시점에 맞춰 제품을 출시하고 기존 유통망을 활용해 시장을 선점하는 측면에서도 긍정적"이라고 말했다.