알테오젠의 재조합 인간 히알루로니다제(히알루론산 분해효소) 단독 치료제 '테르가제'(Tergase, ALT-BB4)가 국내 시장에 빠르게 침투하고 있다. 다수의 종합병원을 공급처로 확보하며 의료 현장에서 경쟁력을 인정받았다. 앞으로 적응증 확장과 해외시장 진출 등으로 국내외 공급을 확대하겠단 전략이다. 전 세계 히알루로니다제 단독 주사제 시장 규모는 약 1조3000억원으로 추정된다.
알테오젠은 테르가제를 국내 47개 상급종합병원 중 30곳 이상에 공급하며 시장 지배력을 높이고 있다고 20일 밝혔다. 현재 테르가제를 처방하는 국내 의료기관 거래처는 지난해 대비 약 2배로 늘었다. 지금까지 100개 이상의 상급종합병원 및 종합병원 약사위원회(DC) 심의를 통과했다. 최근엔 3개월간 실온 보관이 가능하도록 허가사항을 변경해 의료기관의 사용 편의성을 높였다.
테르가제는 알테오젠이 글로벌 제약사의 피하주사(SC) 제형 치료제 개발에 활용하는 'ALT-B4'를 기반으로 만든 히알루로니다제 단독제품이다. ALT-B4는 미국 머크(MSD)뿐 아니라 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca), 글락소스미스클라인(GSK) 등 다수의 글로벌 제약사와 체결한 기술수출 계약을 기반으로 다양한 피하주사 제형 치료제 개발에 활용하고 있다. 테르가제를 통해 피하주사 제형으로 변경하는 기능뿐 아니라 단독 치료제로 피부과와 안과, 성형외과 등에서 수술 뒤 부종 완화 및 통증을 줄이는 용도로 시장 확장에 나서고 있다.
알테오젠은 2017년 테르가제 연구를 시작해 2024년 7월 식품의약품안전처(식약처)로부터 개량신약으로 품목허가를 받았다. 적응증은 부종 및 통증 완화 등이다. 동물유래 히알루로니다제는 면역반응과 알레르기 발생 가능성 등으로 치료 목적 사용에 한계가 있다. 테르가제는 동물유래 제품보다 낮은 순도와 면역원성 등 장점이 있어 부작용 우려가 적다. 국내에서 244명을 대상으로 수행한 임상시험에서 항약물항체(Anti-drug antibody)가 확인되지 않는 등 면역원성 측면에서 경쟁력을 입증했다.
알테오젠은 테르가제의 강점을 앞세워 국내 공급을 확대하며 올해 상반기에 지난해 전체 매출액을 뛰어넘었다. 테르가제의 국내 마케팅과 영업 등을 담당하는 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 출시 초기부터 종합병원과 전문병원을 중심으로 공급망을 확대한 전략이 주효했단 평가다. 내년엔 테르가제 매출액이 100억원을 훌쩍 넘을 것으로 전망된다.
알테오젠과 알테오젠바이오로직스는 테르가제의 경쟁력을 확인한 만큼 국내외 공급 확대 전략에 속도를 높이고 있다. 동물유래 히알루로니다제의 면역반응 등으로 사용이 제한적이던 주사 치료 및 통증 관리 등으로 적용 범위를 확장하기 위해 국내에서 다수의 연구자주도 임상시험을 진행하고 있다. 또 유럽 등 해외시장에 진출할 때 필요한 임상시험 및 관련 절차 준비 작업에 착수했다.
알테오젠 관계자는 "테르가제는 출시 뒤 주요 종합병원의 약사위원회 심의와 병원 내 처방을 위한 준비 절차를 순차적으로 진행했다"며 "이에 따라 최근 거래처가 늘면서 실제 주문이 본격적으로 늘고 있다"고 말했다. 또 "앞으로 적용 분야를 확대하고 신규 시장을 개척하는 동시에 글로벌 시장 공략에 집중할 것"이라며 "이미 글로벌 시장에서 다양한 피하주사 제형 치료제 개발에 활용하는 ALT-B4 기반 제품이라 국내외 의료 현장의 신뢰가 높다"고 말했다.