의약품 공급망 관리 전문기업 엠투클라우드가 백신 유통 이력을 디지털로 기록·관리하는 '디지털 생물학적제제 출하 증명서' 체계를 의료기관 내 백신 관리 단계까지 확장한다고 6일 밝혔다.
지난달 30일 질병관리청과 식품의약품안전처는 '국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안'을 통해 예방접종 백신의 안전관리를 단계별 관리에서 전주기적 관점으로 전환하겠다는 방향을 제시했다. 백신 국가 출하 승인 여부에 대한 사전확인 절차 마련, 의료기관 자동온도기록장치 구비 확대와 원격 알림을 통한 주야간 관리 공백 방지 등이 개선 과제로 담겼다.
엠투클라우드의 디지털 생물학적제제 출하 증명서는 백신 수령 절차를 디지털로 전환한 것이다. 백신이 의료기관에 도착하면 종이 서류 대신 디지털 증명서가 발급되고, 의료진은 이를 통해 해당 백신의 국가 출하 승인 정보와 유통 단계에서 기록된 온도 이력을 직접 확인한다
확인을 마친 뒤 전자서명으로 수령 처리하면 확인 사실과 수령 시점이 함께 기록된다. 미확인 수령을 예방하는 동시에 확인한 내용을 수령 이후에도 디지털 기록으로 저장할 수 있는 시스템이다.
이 시스템은 코로나19 팬데믹 당시 국가 백신 공급망 관리 사업에서 먼저 운영된 바 있다. 엠투클라우드 관계자는 "질병청의 국가 코로나19 백신 통합 물류 시스템 구축 사업자로 선정돼 디지털 생물학적제제 출하 증명서를 공급망 시스템에 적용했다"며 "전국 1만 7000여 개소로 배송되는 코로나19 백신의 안전 관리 체계를 구축하고 데이터 무결성을 확보했다"고 전했다.
엠투클라우드는 의료기관 내 보관 단계를 관리하는 IoT 디바이스와 의약품 재고·온도 관리 서비스 'mChain'을 1000여개 의료기관에 공급해 운영하고 있다. 입고된 백신의 보관 상태를 실시간으로 관리하고, 설정 조건을 벗어나면 담당자에게 즉시 알림을 전달하며 백신별 유효기간과 사용 가능 시간을 자동으로 안내하는 방식이다.
센서가 수집한 데이터는 기기 단계에서부터 보호된 상태로 전달·보관돼 기록된 이력을 사후에 수정하거나 대체할 수 없다. IoT 보안 기술을 바탕으로 바이오 콜드체인 관리 규정의 이행 사실을 데이터로 입증하는 '규정 이행 증명' 기술을 구현했다. 미국 식품의약국(FDA)의 전자기록·전자서명 규정(21 CFR Part 11)과 미국 의약품 공급망 보안법(DSCSA)의 요건을 반영해 △전자서명의 법적 효력 △기록의 무결성 △일련번호 단위의 공급망 추적을 글로벌 규제기관이 요구하는 수준에 맞췄다.
문진수 엠투클라우드 대표는 "엠투클라우드는 IoT 보안 기술을 기반으로 국내외 규제가 요구하는 수준의 기록 체계를 구축해 왔다"며 "국가 백신 사업에서 검증된 기술을 의료 현장 전반으로 넓혀 관리 공백이 생기지 않도록 지원하겠다"고 말했다.
한편 엠투클라우드는 이달 말부터 모더나와 공동으로 백신 관리 프로그램 '콜드케어' 서비스를 제공한다. 모더나가 공급하는 백신에 적용되는 서비스로 해동 과정과 보관 온도, 백신별 유효기간을 실시간으로 관리하며 설정 조건을 벗어나면 담당자에게 알림을 전달한다. 엠투클라우드가 개발한 생물학적제제 출하 증명 시스템과 특허 등록된 전용 IoT 장비가 적용됐다.