에이아이트릭스가 자사 제품이 정부 고시를 위반해 사용되고 있단 일각의 주장에 대해 "고시 문언과 규제당국 허가사항, 법원 판결 어디에도 근거가 없다"고 일축했다.
12일 에이아이트릭스에 따르면 회사 주력 제품인 '바이탈 케어'에 대해 최근 입력 정보 항목 중 일부 혈액검사를 누락해 고시를 위반했단 주장이 제기됐다. 이에 대해 보건복지부는 바이탈 케어를 사용 중인 일부 의료기관을 대상으로 현장 조사를 진행 중인 것으로 알려졌다.
바이탈 케어는 입원환자의 EMR(전자의무기록) 데이터를 분석해 일반병동 환자의 급성 중증 상황·패혈증, 중환자실 환자의 급성 상태악화 발생 위험을 예측하는 의료 AI(인공지능)다. 생체신호 6종(수축기 혈압·이완기 혈압·맥박 수·호흡 수·체온)과 혈액검사 결과 11종(빌리루빈·젖산·산성도·나트륨·칼륨·크레아티닌·적혈구 용적률·백혈구 수·중탄산이온·혈소판 수·C반응성 단백질) 및 의식상태 점수(GCS), 환자 연령까지 총 19종의 생체 정보를 사용한다.
이와 관련 일각에선 에이아이트릭스가 해당 19종의 항목 중 일부 혈액검사를 실측하지 않고 사용 중이며, 이는 정부 고시 위반이란 주장이 제기됐다. 해당 주장에 대해 에아이아이트릭스는 "고시는 해당 기술의 사용 방법을 'EMR 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종) 및 의식상태 점수를 분석해 위험도를 0~100 사이의 점수로 제공'하는 것으로 정한다"며 "이는 EMR에 있는 정보를 수집·분석한다는 뜻으로 '모든 항목을 실제로 측정해야 한다'는 문언은 없다"고 강조했다.
이어 "바이탈 케어는 실측값이 없는 항목을 식품의약품안전처(식약처)가 허가한 방식(직전 측정값 또는 정상범위 중앙값)으로 보정해 언제나 19종 전부를 입력·분석한다"며 "일부 검사 결과를 누락한 채 사용한단 주장은 사실과 다르다"고 일축했다.
앞서 같은 쟁점으로 에이아이트릭스를 상대로 제기된 민사소송 2건에서 1심 법원은 모두 청구를 기각했다. 지난 4월 수원지방법원 오산시법원은 정부 고시가 "19종의 데이터 모두를 '실측'할 것을 규정하고 있진 않다"며 "병원은 고시에서 정한 사용 방법을 준수해 기술을 사용했다"고 판시했다. 울산지법도 같은 취지로 청구를 기각했다. 건감보험심사평가원은 소송을 제기한 해당 환자의 확인 요청과 이의신청에 대해 "진료비가 법령상 기준에 맞는 비급여"라고 답변한 것으로 전해졌다. 두 사건은 현재 항소심이 진행 중이다.
에이아이트릭스는 "허가사항엔 '혈액검사는 환자 질병에 대한 진단 및 치료 목적으로 처방하는 것을 원칙으로 한다'고 명시돼 있다"면서 "예측 점수 산출만을 위해 모든 입원환자에게 채혈하는 것은 환자에게 불필요한 검사와 비용 부담을 지우게 된다"고 덧붙였다. 또 "식약처는 세 차례 회신을 통해 위 내용이 허가된 사항임을 확인했다"며 "진행 중인 조사와 신의료기술평가에 성실히 협조 중"이라고 전했다.
회사 관계자는 "바이탈 케어는 식약처가 허가한 방법 그대로 사용되고 있고 법원도 이를 고시에 맞는 사용이라고 판단했다"며 "환자 안전을 위해 개발한 기술이 사실과 다른 주장으로 현장에서 외면받지 않도록 정확한 사실관계를 알리겠다"고 했다.