시지바이오의 골대체재 '노보시스'를 손목뼈 불유합 수술에 적용한 예비 임상연구에서 환자 7명 모두 골유합을 달성했다. 기존 수술에 사용되는 자가골을 별도로 채취하지 않고도 골유합과 손목 기능 개선을 확인하면서 노보시스의 적용 범위를 손목뼈까지 확대할 가능성을 확인했다. 다만 환자 수가 7명에 불과하고 대조군이 없는 예비 연구인 만큼 추가 검증이 필요하다.
시지바이오는 노보시스를 주상골 불유합 치료를 위한 나사 고정술과 함께 적용한 예비 임상연구 결과가 국제학술지 'Orthopaedic Surgery'에 게재됐다고 28일 밝혔다.
주상골은 손목을 구성하는 8개 뼈 가운데 하나로 손목의 움직임과 안정성을 유지하는 역할을 한다. 혈액 공급이 상대적으로 제한돼 골절 이후 뼈가 제대로 붙지 않는 불유합으로 진행될 위험이 있다. 불유합 치료에는 일반적으로 환자의 골반이나 손목 주변에서 자가골을 채취해 이식하지만 추가 절개가 필요하고 채취 부위의 통증이나 감각 이상 등이 발생할 수 있다.
연세대학교 원주의과대학 원주세브란스기독병원 정형외과 연구팀은 2023년 8월부터 2024년 12월까지 주상골 허리부 불유합 환자 7명을 대상으로 노보시스와 2개의 압박 나사를 이용한 고정술을 시행했다. 별도의 자가골이나 동종골은 사용하지 않았다.
환자의 평균 연령은 30세였고 부상부터 수술까지 평균 11.5개월이 걸렸다. 평균 추적관찰 기간은 12.4개월이었다. 추적관찰 종료 시점에 7명 모두 골유합을 달성했으며 대부분 수술 후 약 3~4개월 사이 방사선 검사에서 골유합이 확인됐다.
기존 수술에서 골반 자가골을 이식했지만 불유합이 지속되고 고정 나사가 느슨해진 환자 1명도 추가 자가골 없이 노보시스를 적용해 재수술한 결과 6개월 이내 완전한 골유합을 달성했다.
통증과 손목 기능도 개선됐다. 시각통증척도(VAS)는 수술 전 평균 4.9점에서 수술 후 0.4점으로 낮아졌다. 통증과 기능, 운동 범위, 악력을 종합적으로 평가하는 메이요 손목점수는 평균 59.3점에서 94.3점으로 높아졌다. 수술 후 악력은 반대쪽 정상 손의 87.5%, 손목 운동 범위는 89%까지 회복됐다. 추적관찰 기간 감염이나 나사 풀림, 의도하지 않은 부위에 뼈가 형성되는 이소성 골형성 등 주요 합병증은 관찰되지 않았다.
노보시스는 새로운 뼈 형성을 유도하는 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2)와 새로 생성되는 뼈를 지지하는 하이드록시아파타이트(HA) 전달체를 결합한 골대체재다. 이번 연구에는 rhBMP-2 0.5㎎을 포함한 노보시스가 사용됐다.
다만 연구 대상은 나사로 안정적인 고정이 가능하고 중증 무혈성 괴사나 진행성 붕괴가 없는 환자로 제한됐다. 연구진은 환자 7명을 대상으로 한 후향적 예비 임상이고 대조군도 없는 만큼 장기적인 안전성과 유효성을 확인하기 위한 대규모 전향적 비교 연구가 필요하다고 설명했다.
유현승 시지바이오 대표는 "별도의 자가골 채취 없이 환자의 통증과 수술 부담을 줄이면서 골 재생을 지원할 수 있는 가능성을 확인했다"며 "척추와 장관골뿐 아니라 수부와 족부 등 다양한 골 재생 영역에서 노보시스의 임상 근거를 지속적으로 축적하겠다"고 말했다.