의료 AI(인공지능) 기업 뷰노가 12년간 연구·개발한 '뷰노메드 딥카스'(이하, 딥카스)가 신의료기술로 지정될지 주목된다. 딥카스는 입원환자에게 24시간 이내 심정지가 발생할 위험도를 점수로 매겨 감시하는 AI프로그램으로, 입원환자의 심정지·사망률을 줄였다는 임상 근거가 이어진다. 이런 딥카스가 연내 신의료기술평가를 통과하면 국내 최초의 의료AI 분야 신의료기술로 기록된다. 뷰노 이예하(48) 대표를 만나, 딥카스의 개발 배경과 뷰노의 청사진을 들었다.
"딥카스는 일반병동 입원환자의 전자의무기록 등에서 수집한 혈압·맥박수·호흡수·체온 등 4가지 활력징후와 나이·측정시간을 AI 딥러닝 기술로 분석해 24시간 이내 심정지 발생 위험을 0~100점으로 표시하는 인공지능 의료기기다. 신속대응시스템이 없는 2차 종합병원 세 곳(시화병원·강동성심병원·인천나은병원)에서 19세 이상 일반병동 입원환자 16만명을 대상으로 도입(2022년 1월~2025년 6월) 전후를 비교했더니 원내 심정지가 21%, 원내 사망률이 15% 줄었다. 패혈증이 동반된 환자군에선 심정지가 29%, 사망률이 22% 감소했다."
"앞서 딥카스는 2021년 8월 식품의약품안전처로부터 허가받고, 2022년 8월 국내 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 신의료기술 평가유예(선진입의료기술)를 받아 지난 6월 기준, 2·3차 의료기관 180곳의 6만5000병상에서 사용돼왔다. 신의료기술 평가(신청코드 2026-024) 결과는 올해 4분기에 나올 것으로 예상한다. 뷰노는 지난 43개월간의 평가유예 기간에 딥카스의 임상적 유효성을 입증한 논문 6편을 게재했고, 논문 3건을 더 진행하고 있다. 딥카스가 심정지 발생을 줄였다는 임상적 근거는 충분히 쌓았다. 신의료기술 평가에서 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대한다."
"이번 평가 대상은 '신의료기기'가 아닌 '신의료기술'이다. 정확히는 '24시간 이내 심정지 발생 위험 감시 기술'로 등재되며, 이 기술에 딥카스가 사용되는 것이다. 가장 먼저는 딥카스를 사용하는 의료행위에 대한 수가가 책정될 것이며, 그다음 급여화 여부가 논의될 것이다. 당장은 비급여로 인정될 것이며, 급여화 가능성은 예상하기 어렵지만 뷰노는 급여화 논의의 근거가 될 경제성 평가 연구를 진행하고 있다. 이번 평가는 국내 AI 의료기기 소프트웨어의 첫 신의료기술평가로, 향후 AI 의료기술 평가의 기준점이 될 것이란 점에서 기대가 크다."
"입원환자가에 심정지가 나타나는 원인은 △호흡부전 △패혈증 △급성 심부전 등으로 다양하다. 지금까지의 딥카스가 일반병동의 환자에게 나타날 심정지 위험을 알려줬다면, 다음 단계는 일반병동에서 중환자실·응급실로, 심정지에서 패혈증·급성호흡부전으로 적응 범위를 확장하려 한다. 전 세계 최대 시장인 미국 진출을 필두로 한 글로벌 사업에 대한 의지와 계획에도 변화가 없다. 연내 미 FDA(식품의약국) 재신청을 도전한다. FDA 510(k) 허가 경험이 있는 현지 컨설팅사와 전략을 논의하고 있다. 지난번 FDA 불허에 대한 피드백과 FDA 사전 질의를 통해 차질 없이 진행한 후, 내년 4월 FDA 허가를 기대한다."
"자금을 조달하기 위해 여러 차례 만기 30년의 영구전환사채를 발행했다. 그 당시로서는 유상증자를 피해서 가는 길이었다. 하지만 올해 FDA 허가가 불발되고, 주가가 내려가면서 이자율이 단계적으로 오르는 상황이 됐다. 안정적으로 운영하기 위해 유상증자를 결정했다. 또 인력의 3분의 1을 줄이는 뼈 아픈 구조조정도 단행했다. 올 4분기 딥카스 신의료기술평가 이후 불확실성이 해소되고, 시장 확대와 실적 성장을 통해 늦어도 내후년엔 손익분기점(BEP)을 넘길 것으로 전망한다. 미래 의료는 예방 중심으로 진화할 것이다. 뷰노는 일상에서 건강을 관리할 수 있는 예방의료 AI 솔루션을 개발하며, 국민의 건강 증진과 지속적인 수익 창출을 위해 최선을 다하겠다."