식품의약품안전처가 신약개발 초기부터 규제 상담을 제공해 기업의 시행착오를 줄이고 제품화를 앞당기는 지원체계를 강화한다. 개발 단계별 맞춤형 상담과 집중 지원 프로그램을 확대하는 동시에 연구자와 기업이 규제 정보를 쉽게 확인할 수 있는 통합 플랫폼도 연내 선보일 계획이다.
김희성 식약처 사전상담과장은 3일 서울 여의도 FKI타워에서 열린 '제2회 머니투데이-MT바이오포럼'에서 '글로벌 신약을 위한 첫걸음'을 주제로 발표하며 이 같은 지원 방향을 밝혔다.
김 과장은 "식약처는 더 이상 규제의 벽이 아니라 문이 돼야 한다"며 "혁신제품 개발자가 가장 먼저 두드리는 문으로서 연구자와 산업계의 신약개발을 돕겠다"고 말했다.
식약처가 운영하는 혁신제품 사전상담은 임상시험계획(IND)이나 품목허가(NDA)를 신청하기 전부터 제출 자료의 적절성과 시험계획 등을 검토해 주는 제도다. 올해 6월에는 개발 과정을 5단계로 구분해 단계별로 필요한 상담을 받을 수 있도록 제도를 개선했다.
집중 지원 프로그램인 '길잡이'도 확대하고 있다. 지난해 7월 24개 품목을 선정한 데 이어 올해 12개를 추가해 현재 총 36개 품목을 지원 중이다. 김 과장은 "개발자가 포기하기 전까지 식약처가 끝까지 함께한다는 취지로 운영하는 프로그램"이라고 설명했다.
사전상담의 성과도 소개했다. 식약처에 따르면 상담받은 품목의 62%가 개발단계에서 한 단계 이상 진전을 보였다. 국산 신약 2개를 포함해 총 48개 품목이 허가·인증 등 제품화에 도달했으며, 임상시험 승인을 받은 품목도 62개에 달했다.
기업의 상담 접근성을 높이기 위한 노력도 이어지고 있다. 식약처는 전용 상담전화(1551-3655)를 운영하고 있으며, 접수된 문의의 약 75%에 즉시 답변하고 있다. 홈페이지에서도 기존 8단계 접속 절차를 간소화해 사전상담 신청 페이지로 바로 연결되도록 했다.
향후에는 연구중심병원과 연계한 지원도 강화한다. 지난달 고려대의료원과 업무협약을 체결하고 초기 연구기업에 규제 상담과 임상·의료기술 자문을 함께 제공하는 협력모델을 추진하고 있다.
연내 시범 운영을 목표로 규제 지원 정보를 통합 제공하는 'With-U HUB'도 준비 중이다. 개발자가 필요한 규제 정보와 상담 서비스를 한곳에서 확인할 수 있도록 구성하고, 향후 다른 연구중심병원 및 관계부처와의 협력도 확대할 계획이다.
김 과장은 "규제의 벽은 앞으로 나아갈 수 없게 하는 장애물이지만 문은 열고 새로운 길로 나아갈 수 있는 통로"라며 "혁신제품 사전상담을 지속해서 개선해 산업계의 제품화와 글로벌 경쟁력 확보를 지원하겠다"고 말했다.