알테오젠이 미국 의약품 약가인하에 따른 사업성 악화 우려에 대해 "제품별로 영향은 차이가 있다"며 진화에 나섰다. 특허방어 전략으로서 제형 변경 기술의 가치도 여전히 유효하다는 입장이다.
9일 업계에 따르면 미국 정부는 인플레이션감축법(IRA)에 따라 고가 의약품의 가격을 제약사와 직접 협상하는 메디케어 약가협상 제도를 시행하고 있다. MSD는 블록버스터 면역항암제 '키트루다'가 2027년 약가협상 대상으로 선정될 것으로 예상하고 있으며, 협상 가격은 2029년 1월부터 적용될 전망이다.
MSD는 키트루다에 알테오젠의 '하이브로자임'(핵심성분 ALT-B4)을 적용한 키트루다 피하주사(SC) 제형을 개발해 환자 수요를 유지하고, 특허를 기반으로 독점적 시장 지위를 유지·확대하는 전략을 취했다.
그런데 미국 정부가 일정 요건을 충족하는 SC 제형을 기존 의약품과 묶어 보겠다고 밝히면서 알테오젠까지 후폭풍이 미쳤다. 동일한 허가권자가 기존 의약품을 IV에서 SC로 전환해도 약가협상 대상에 포함될 수 있다는 해석에 키트루다SC 판매에 연동된 알테오젠의 수익성이 악화할 것이란 우려가 제기됐다. 이날 알테오젠 주가는 한때 15만 2500원까지 떨어지며 52주 신저가를 경신하기도 했다.
이에 대해 알테오젠은 홈페이지에 게시한 설명문을 통해 베링거인겔하임의 '자디앙과 BMS의 '엘리퀴스'는 약가 인하에도 적응증 확대와 환자 처방 증가 등에 힘입어 각각 매출이 32%, 21% 성장했다고 강조했다. 올해 처음으로 적용된 미국 메디케어향 약가인하 대상 의약품 10개의 할인율은 협상 개시 전년도인 2023년 대비 38~79% 수준이지만, 리베이트나 할인 등을 고려하면 실제 가격 인하 영향은 20% 안팎으로 이보다는 낮다는 설명이다.
약가인하 대상에 SC제형이 포함된 것은 글로벌제약사 특허방어 전략과 구분해 바라봐야 한다는 의견도 밝혔다. 알테오젠은 2019년 이후 글로벌 제약사와 총 10건의 하이브로자임 라이선스 계약을 체결했다며 "ALT-B4 특허 기반 '에버그리닝(후속 특허를 추가로 출원·등록해 독점적 시장 지위와 보호 기간을 연장하는 것)' 전략은 유효하며 시장 수요는 지속될 것으로 전망한다"고 강조했다.
MSD는 올 3분기 실적 발표에서 IRA 약가 설정에 따른 초기 제한적인 매출 영향을 예상하면서도, 이후 비교적 빠르게 성장세를 회복할 것으로 전망했다. 올해 3분기 키트루다 SC(미국 제품명 키트루다 큐렉스)의 매출액은 8억3000만달러(약 1조1100억원)로 전 분기 대비 79.3% 늘며 제품 경쟁력을 입증하고 있다.
올 3분기 기준 키트루다의 SC 제형 전환율은 9.7%로 MSD는 내년까지 이 비율이 30~40%까지 높아질 것으로 내다보고 있다. 알테오젠은 "IRA 약가인하에도 SC 제형 전환의 근본적인 수요와 하이브로자임의 기술 경쟁력은 유효하다고 판단한다"며 "글로벌 파트너십과 상업화 확대를 통해 중장기 성장 기반을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.