식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)를 무리하게 허가를 내줬다는 의혹을 부인했다.
5일 서울 목동 서울지방식약처 브리핑실에서 강석연 바이오생약국장은 "약심위 1차 회의와 2차 회의만 보면 의혹이 나올 수는 있지만 이는 앞서 이뤄진 인보사 임상시험 3상 시험계획 승인 과정을 고려하지 않았기 때문"이라며 "특혜는 없었다"고 주장했다.
식약처에 따르면 코오롱생명과학이 인보사 임상시험 3상 시험계획서를 냈을 당시 중앙약사심의위원회는 인보사 진통효과에 초점을 두고 허가를 내줬다. 임상 3상이 끝난 후 코오롱생명과학이 품목허가를 신청하자 2017년 4월 약심위는 시험계획서 승인 당시와 달리 진통효과 외에도 다른 부분을 봐야 한다며 허가를 반대했다.
그러자 코오롱생명과학이 이의를 제기했고 식약처는 이를 받아들여 임상 3상 시험계획을 승인했던 약심위원과 품목 허가를 심사하는 약심위원을 모아 2차 회의를 가졌다. 이 자리에서 허가 결정이 나왔다.
이 정황을 놓고 식약처는 검찰 수사선상에 올라 있다. 전날(4일) 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 식약처를 압수수색 했다. 손문기·류영진 전 처장과 함께 이의경 현 처장도 고발된 상태다. 이와 관련해 이의경 처장은 "허가과정에서 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 검찰 수사에 협조하겠다"고 말했다.
이 처장은 환자 안전 관리를 강화하겠다고 설명했다. 그는 "식약처 산하 기관인 의약품안전관리원 환자들의 부작용 인과관계를 입증하고 보상 문제 등을 논의하겠다"며 "식약처가 주도적으로 장기추적 조사를 이끌어가고 비용부담은 코오롱생명과학이 할 것"이라고 말했다.