식품의약품안전처는 오는 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관, 유럽 규제기관과 의약품 분야 협약을 체결한다고 18일 밝혔다.
식약처는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분야 상호신뢰협정을 맺는다.
협정에 따라 식약처와 스위스 의약품청은 상대 국가에서 발급한 GMP 증명서로 GMP 평가를 대체한다. 식약처 GMP 인증을 받은 국내 제약·바이오 기업은 스위스 의약품청의 GMP를 면제받고, 의약품 등록기간 등을 단축할 수 있다.
식약처는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와도 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다. 식약처와 ANSM, EDQM은 규제정보, 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환하고, 의약품 품질문제 등 위해정보에 대해 신속하게 대응한다.
EDQM은 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 이번 교류로 식약처의 전문성이 강화될 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대해 신속하게 대응할 수 있게 됐다"며 "우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여하겠다"고 말했다.
제약·바이오 업계는 환영의사를 나타냈다. 한국제약바이오협회는 이날 논평을 내고 "이번 협정으로 국내 제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력받을 것으로 확신한다"고 밝혔다.
협회 측은 "스위스로 의약품을 수출하기 위해 필수적으로 거쳐야 했던 복잡한 과정을 없애고, 기업들이 시장 진입 기간과 관련 비용을 절감할 수 있게 됐다"며 "스위스를 비롯한 유럽시장 진출에 박차를 가할 수 있는 환경이 마련됐다"고 말했다.
이어 "스위스는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·일본과 더불어 세계적인 제약 강국으로 꼽히는 A7 국가 중 하나인 만큼 이번 협정은 한국 정부와 산업계의 의약품 품질 관리 역량이 세계적 수준임을 입증했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.