뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 참여하는 국제 제도로, 단 한 번의 심사로 여러 국가의 의료기기 안전 및 품질관리 기준을 동시에 충족할 수 있다. 이 인증을 받으면 각 국가별로 진행해야 했던 제품 인허가 절차가 간소화되고, 현장 심사도 전부 또는 일부 면제받아 시간과 비용을 크게 절약할 수 있다. 해당 인증은 3년간 유효하다.
이번 인증 획득은 뉴로핏이 글로벌 시장에서 제품 신뢰성과 경쟁력을 공식적으로 입증한 중요한 성과다. 특히 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가의 인허가 절차가 한층 수월해져 글로벌 시장 진출 속도가 더욱 빨라질 것으로 기대된다.
빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "MDSAP 인증을 통해 뉴로핏의 품질 관리 역량이 글로벌 규제 당국으로부터 공인받았다"며 "앞으로도 국제 기준에 부합하는 품질 경쟁력을 바탕으로 해외 시장 확대에 박차를 가하겠다"고 말했다.