SCL사이언스가 개발한 흡수성 체내용 지혈용품 '이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)'의 안전성과 유효성을 입증한 다기관 임상연구 결과가 국제 학술지 '바이오메디신(Biomedicines)'에 게재됐다.
14일 SCL사이언스에 따르면 이번 논문은 간절제술을 받은 환자 90명을 대상으로 삼성서울병원과 국립암센터가 공동 수행한 다기관·무작위배정 임상시험 결과다. 글로벌 표준 치료제로 쓰이는 피브린 실란트 패치 '타코실(TachoSil)'과 유효성을 비교한 결과, 이노씰 플러스 DL은 적용 후 3분 이내 지혈 성공률 100%를 기록하며 통계적 동등함을 입증했다.임상 결과 평균 지혈 시간은 1.2분으로 측정됐으며, 수술 중 재출혈이나 기기 관련 중대 이상반응(SAE)은 단 한 건도 발생하지 않았다.
이노씰 플러스 DL은 홍합의 수중접착 원리를 모방한 키토산-카테콜(Chitosan-Catechol) 층과 젤라틴 층의 이중 구조로 설계돼 혈액응고장애 환경에서도 안정적인 지혈 성능을 보이는 것이 특징이다. 키토산-카테콜은 2021년 세계적 학술지 '사이언스 어드밴스(Science Advance)'에 소개되며, 혈액응고장애 환경에서도 안정적인 지혈 성능을 나타내는 소재로 주목받은 바 있다. 이번 다기관 임상연구를 통해 인체 대상의 확고한 임상적 근거까지 확보하게 됐다.
기존 지혈제가 인간 또는 동물 유래 혈액 응고 인자를 사용하는 것과 달리, 이 제품은 소재의 물리·화학적 결합만으로 지혈 장벽을 형성한다. 이를 통해 혈액 유래 병원체 감염 위험과 면역원성 우려를 구조적으로 해소했다는 평가를 받는다.
SCL사이언스는 2025년 4등급 의료기기 식약처 품목허가와 건강보험심사평가원의 보험 급여 등재 절차를 완료했다. 이를 바탕으로 올해부터 국내 의료 현장에 본격적인 판매를 시작할 예정이다.
회사 관계자는 "이번 논문 게재로 독자적인 생체모사 기술이 적용된 이노씰 플러스 DL의 유효성과 안전성이 객관적으로 입증되었다"며, "앞으로 높은 수준의 품질관리를 바탕으로 의료현장에서 의료진과 환자 모두가 신뢰할 수 있는 의료기기를 공급하고, 적용 가능한 수술 범위를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.
한편, SCL사이언스는인공지능(AI) 기반 암백신 개발 자회사인 네오젠로직을 통해 미래 성장 동력 확보에도 속도를 내고 있다