바이오소재 의료기기 전문기업 메피온이 중소벤처기업부의 '스케일업 팁스(Scale-up TIPS)' 연구개발 과제에 최종 선정됐다고 7일 밝혔다. 메피온은 앞으로 3년간 총 20억원의 정부 연구개발비를 지원받을 예정이다.
메피온은 스케일업 팁스 운영사인 제이케이피파트너스의 추천을 받아 이번 과제에 최종 선정됐다. 스케일업 팁스는 민간 투자사가 기술력과 성장 가능성을 갖춘 유망 중소벤처기업을 발굴해 투자하도록 하는 정부 프로그램이다.
메피온은 이번 선정을 바이오소재 기술과 의료기기 개발·상용화 역량뿐만 아니라 주력 제품인 유착방지 필름 '라파필름(Lapafilm®)'의 임상적 가치와 글로벌 성장 가능성을 인정받은 결과로 평가했다.
메피온은 '부인과 임상을 통한 적응증 확대 및 CE 인증 획득을 통한 글로벌 수출형 제품 고도화를 위한 차세대 유착방지 필름 개발'에 나설 예정이다. 현재 복부 수술에 사용되는 라파필름의 적용 범위를 자궁근종절제술 등 부인과 수술 영역으로 확대하고, CE MDR 인증을 통해 유럽을 비롯한 글로벌 의료기기 시장 진출 기반을 확보하는 것이다.
라파필름은 Type I 아텔로콜라겐을 기반으로 개발된 흡수성 유착방지 필름이다. 수술 부위와 주변 조직 사이에 일시적인 물리적 장벽을 형성해 수술 후 조직 간 유착 발생을 방지하도록 설계됐다. 특히 필름을 접거나 말아 복강경용 트로카를 통해 삽입한 뒤 수술 부위에서 다시 펼쳐 사용할 수 있도록 개발됐다. 체액에 노출된 환경에서도 일정 시간 형태와 조작성을 유지할 수 있어 복강경 및 로봇수술과 같은 최소침습수술 환경에서 편리하게 적용할 수 있는 것이 특징이다.
메피온은 이번 과제를 통해 부인과 수술 환경을 고려한 비임상시험을 실시하고 식품의약품안전처 임상시험계획 승인을 거쳐 다기관 확증 임상시험을 단계적으로 추진할 예정이다.
임상시험에서는 라파필름의 유착방지 효과와 안전성을 객관적으로 검증하는 한편 복강경 수술 과정에서의 삽입성, 전개성, 유연성, 습윤 환경에서의 안정성 등 실제 임상 현장에서 요구되는 사용 편의성도 체계적으로 평가할 계획이다. CE MDR 인증에 필요한 임상평가, 위험관리, 생물학적 안전성 및 기술문서 체계를 구축하고 글로벌 규제기관의 강화된 요구사항에 대응할 수 있도록 제품과 품질관리 시스템도 고도화할 계획이다.
메피온은 국내 부인과 적응증 확대와 CE MDR 인증을 바탕으로 유럽과 아시아를 포함한 해외시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 국가별 인허가 전략을 수립하고 현지 유통·사업화 파트너와의 협력을 확대해 라파필름을 글로벌 수출형 유착방지 제품으로 성장시킨다는 목표다.
남중혁 메피온 대표는 "3년간 추진되는 연구개발을 통해 라파필름의 부인과 적응증 확대와 CE MDR 인증을 성공적으로 완료하겠다"며 "국내에서 축적한 임상과 인허가 성과를 유럽과 아시아를 비롯한 글로벌 시장 진출로 연결해 라파필름을 대한민국을 대표하는 유착방지 제품으로 성장시키겠다"고 말했다.
이병주 제이케이피파트너스 대표는 "라파필름은 국내에서 확보한 임상 성과와 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서도 충분한 성장 가능성을 보유하고 있다고 판단했다"며 "이번 스케일업 팁스를 통해 메피온이 부인과 임상과 CE MDR 인증을 성공적으로 추진하고, 국내를 대표하는 바이오소재 의료기기 기업으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.