현대바이오사이언스는 지난 21일부터 24일까지 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 감염병 학술대회 '아이디 워크2026'(IDWeek )에서 범용 항바이러스제 후보물질 '제프티'(CP-COV03)의 뎅기열 및 유사 감염병 통합 임상 2/3상 'DEN-201' 계획을 공식 발표했다고 26일 밝혔다.
이번 발표를 맡은 미국 UC 샌디에이고 의과대학 데이비 스미스 교수는 "뎅기열과 기타 발열성 바이러스 질환은 초기 증상을 구별하기 어려워 안전하고 광범위한 항바이러스제를 통한 증상 기반의 조기 개입이 가능해야 한다"고 설명했다. 이어 DEN-201이 계열 내 최초의 숙주 표적 경구용 항바이러스제로서 제프티의 잠재력을 평가하는 연구라는 점을 제시했다.
제프티가 겨냥하는 영역은 치료 공백이 큰 발열성 바이러스 감염병이다. 회사에 따르면 뎅기열은 세계적인 감염 부담에도 아직 특이적 치료제가 없으며, 다른 바이러스 질환과 초기 증상이 유사해 원인 감별에 어려움이 있다. 현대바이오는 여러 바이러스에 대응할 수 있는 경구용 치료제를 개발해 감염 초기 치료 선택지를 넓힌다는 전략이다.
베트남 현지에서는 환자 등록과 투약이 순조롭게 이어지며 임상 데이터가 축적되고 있다. DEN-201은 베트남 보건부 승인을 받아 하노이 국립열대질환병원(NHTD)과 띠엔장종합병원(TGGH)에서 진행 중이다.
이번 학회에서 공개한 초기 맹검 통합 안전성 분석에서는 중대한 이상반응(SAE), 중증 이상반응 및 사망이 보고되지 않았다. 시험약과 관련된 것으로 평가된 치료 후 이상반응은 경증 또는 중등도의 위장관계 증상이었다. 해당 결과는 시험약군과 위약군을 구분하지 않은 초기 분석으로, 임상을 통해 안전성·유효성 평가를 이어가고 있다.
후속 개발은 치료 대상과 질환 범위를 함께 넓히는 방향으로 추진된다. 회사에 따르면 베트남 보건당국은 성인 대상 임상에서 안전성과 유효성이 성공적으로 확인될 경우, 소아·고령층 대상 후속 개발을 확대하는 방향에 긍정적인 입장을 전달했다. 현대바이오는 성인 임상 결과를 토대로 연령별 특성을 고려한 후속 임상과 필요한 승인 절차를 추진할 계획이다.
동시에 임상 2상에서 확보한 용량별 안전성·유효성 평가 결과를 토대로 후속 임상 투여 용량을 선정하고, 임상 3상에서는 뎅기열과 함께 지카·인플루엔자·코로나19 등 유사 발열성 바이러스 질환을 포괄하는 바스켓 설계로 확장하는 것을 목표로 하고 있다.
김택성 현대바이오 미국 법인 대표는 "이번 발표는 국제 항바이러스 임상개발을 이끌어 온 스미스 교수가 제프티의 임상 설계와 진행 현황을 세계 감염병 학계에 직접 제시했다는 데 의미가 있다"며 "베트남 임상에서 축적하는 데이터를 바탕으로 후속 임상과 글로벌 협력을 속도감 있게 추진하겠다"고 말했다.
그는 "목표는 뎅기열에서 치료 가능성을 입증하고 소아·고령층과 다양한 바이러스 감염병으로 개발 범위를 넓히는 것"이라며 "임상 결과로 제프티의 가치를 입증하고 치료제가 부족한 감염병에 실질적인 해법을 제시하는 글로벌 범용 항바이러스제 개발 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.
한편 현대바이오사이언스는 2000년 5월 설립된 회사로 바이오 화장품 및 탈모방지 화장품, 일본의약외품, 양모제 제조·판매하고 있으며 신약(제프티) 개발을 진행 중이다.
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