임상 단계의 세포·유전자 치료제 등을 치료 목적으로도 쓸 수 있도록 하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨생법) 개정안이 오는 21일 시행됨에 따라 정부가 분주히 움직이고 있다. 법안 시행이 3주도 남지 않은 시점에서 정부는 관련 연구계획 적합성 등을 평가하는 전문위원회 내 분과를 간소화했다. 또 전문위원의 숫자를 2배 수준으로 확대하고 치료비용 등을 집중 심사하는 분과를 신설해 재정비에 나섰다.
4일 보건복지부에 따르면 복지부는 첨단재생바이오 심의위원회 산하 △세포 △유전자 △조직공학 △융복합의 4개 전문위원회 분과를 '세포·유전자' '조직공학·융복합'의 2개 분과로 합치고 치료 적절성과 비용 책정 등을 평가하는 '임상치료' 분과를 신설, 총 3개 분과를 운영할 계획이다.
기존 12명 이내로 제한됐던 분과별 전문위원 수는 각 40명 이내로 대폭 확대해 총 120여명의 전문위원이 의료기관이 제출한 연구·치료 계획안을 들여다본다. 복지부는 이 같은 내용이 담긴 첨생법 시행령 개정안을 다음주 중 공포할 계획이다.
심의위 인원은 전문위 분과위원 중 일부로 구성된다. 당초 총 20명으로 제한됐으나 지난해 2월 법안 개정 당시 25명으로 확대된단 내용이 반영된 바 있다. 기존엔 심의위·전문위를 모두 합해 60여명의 인원이었는데, 심의위 인원이 25명으로 늘고 이번 시행령을 통해 전문위원 수도 증가하면서 총 심사 인력은 기존 대비 2배 수준으로 확대됐다. 앞으로 전문위 분과는 ①세포·유전자 ②조직공학·융복합 ③임상치료 분과로 구분되는데, ①과② 분과가 임상연구를 주로 검토하는 분과라면 ③은 첨단재생치료 계획안이 실제 환자에 적용해도 될 만큼 적절한지, 또 환자가 부담하게 될 치료 비용은 어느 정도가 적정한지 평가하는 '치료 중심' 분과다.
앞서 정부는 전문위 분과를 첨생법 개정안 시행 전까지 5~6개로 확대하는 방안도 고려했지만, 반대로 분과 수를 줄이고 인원 수를 늘리는 방향으로 확정했다. 복지부 관계자는 "세포·유전자·조직·융복합 치료 등 기술적으로는 분과가 나뉘어 있었지만 품질관리와 전임상을 비롯해 실제 임상 치료와 사후 추적 관찰하는 등 치료 단계 측면으로는 부족한 상황이었다"며 "기술 측면에 한해서만 분과를 분류한 채 3년간 시행하다보니 치료 단계별 세분화하는 방향이 필요하단 논의가 있었다"고 설명했다.
오는 21일 시행 예정인 첨생법 개정안은 임상 단계의 세포·유전자 치료제 등을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용하는 내용 등이 골자다. 접근성 제한을 풀어 희귀·난치질환 환자의 치료대안을 확장하겠단 취지다. 각 전문위 분과는 기술별 임상·치료 연구의 세부사항을 확인하고 심의위에 적합성 여부 안건 등을 상정한다. 복지부 관계자는 "이전에는 분과별 12명 인원이 계획안 하나를 동시에 검토하면서 효율성이 떨어지는 부분이 있었다"며 "40명으로 인원을 늘린 뒤에는 품질관리와 전임상·사후 관리 등 각각 전문 인력을 나눠 구체적인 내용을 들여다볼 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.
정부는 첨생법 개정안 시행을 통해 치료 연구의 유효성 데이터를 최대한 축적, 의약품 허가 등 부분에 있어 국내 첨단재생의료 산업을 키우겠단 방침이다. 관련 기관 지정이나 연구 건수도 꾸준히 늘고 있다. 복지부에 따르면 첨단재생의료실시기관 수는 지난해 12월 기준 112곳으로, 2023년 85곳 대비 27곳이 더 늘었고 임상연구 승인 건수 역시 2021~2023년 37건에서 지난해 12월 기준 52건으로 확대됐다.
복지부 관계자는 "정부는 치료 계획이 얼마나 유의미한 성과를 낼 수 있는지 기회를 제공하는 입장"이라며 "성과를 통해 제품화되거나 신의료기술 트랙을 타면서 급여화가 돼야 (환자에게) 보편 적용이 되면서 치료 단가가 낮아질 수 있다. 의미 있다고 판단한 임상연구가 치료 영역으로 확대될 수 있도록 안전 관리 등 필요한 부분을 충분히 지원할 예정"이라고 말했다.