식품의약품안전처(식약처)가 완제의약품 공급 부족 예측성을 높이기 위해 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시)을 개정했다고 26일 밝혔다.
해당 고시 개정은 완제의약품 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기고, 공급 부족이 예상될 경우 의무적으로 보고하도록 하는 등의 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정됨에 따라 총리령에서 위임한 사항 등을 반영했다. 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙은 지난달 5일 시행됐다.
이에 따른 고시의 주요 개정 내용은 △공급 부족 의무보고 대상 기준 마련 △공급 부족 보고의 예외 사유 마련 △공급중단 보고시점 변경(60일 전→180일 전)에 따른 세부절차 정비 등이다.
개정안은 3개월 이상 생산·수입이 일시 정지돼 실제 시장으로의 공급이 1개월 이상 정지되는 품목에 대해, 공급 부족 의무보고를 하도록 기준을 신설하고, 이를 계획이 수립된 날로부터 1개월 내 보고하도록 했다. 또 시장수요 감소에 따른 생산·수입 정지 등 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우를 공급 부족 보고 예외 사유로 마련하는 등 내용이 포함된다.