신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 10일 밝혔다.
신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행한다. 지난 1월 비원메디슨과 체결한 전략적 파트너십에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는다.
신라젠은 이 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인할 계획이다. 또 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로 얼마나 가능성을 갖췄는지 살필 예정이다. 이 연구로 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 치료 선택지가 제한적인 환자에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대하고 있다.
신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증했다. 특히 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 BAL0891이 종양미세환경을 항종양 면역에 유리하게 조성하고 면역관문억제제의 치료 효과를 높일 수 있는 가능성을 시사하는 전임상 연구 결과를 발표했다.
이 연구 결과에 따르면 과학적 신뢰도가 상대적으로 높은 베이지안 통계기법을 적용해 BAL0891과 면역관문억제제 병용 투여에서 '결정적'(decisive) 수준의 시너지 효과를 확인했다. 특히 이 임상은 최근 동물실험 단계적 폐지 정책에 따라 주목받는 오가노이드(인공장기) 기반 연구 결과로 승인받아 눈길을 끈다. 병용 임상으로 세계 최초 사례다.
신라젠 관계자는 "FDA 승인으로 BAL0891과 면역관문억제제 병용 임상을 본격적으로 시작할 수 있게 됐다"며 "신라젠 연구진은 글로벌 임상기관과 적극적인 협력을 통해 난치성 고형암 환자에 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.