알테오젠의 제형변경 기술이 적용된 MSD '키트루다 SC'가 미국에 이어 유럽에서도 허가를 획득했다. 알테오젠 연내 추가 허가 마일스톤(기술료) 유입은 물론, 판매 지역 확대에 따른 현금 유입 기반을 한층 강화한 셈이다. 키트루다SC의 판매가 주요 시장에서 실제로 이뤄지게 되면 알테오젠이 2028년 거둬들일 기술료 수익만 1조원에 달할 것이란 전망도 있다.
20일 알테오젠에 따르면 MSD는 19일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '키트루다 SC' 품목허가를 획득했다. 지난 9월 세계 최대 의약품 미국 시장에 이어 유럽 국가 진출까지 이어가며 주요 시장 출시에 속도가 붙게 됐다. 허가 영역은 키트루다가 승인 받은 성인 33개 적응증 모두로 유럽연합 27개국 및 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이에서 순차적으로 출시될 예정이다.
키트루다 SC는 알테오젠의 제형변경(정맥→피하주사) 원천기술 'ALT-B4'가 적용됐다. MSD는 지난 2020년 6월 기술이전 계약(비독점)을 통해 ALT-B4에 대한 사용권을 획득한 후, 지난해 2월 키트루다 독점적 권리를 위해 계약 일부를 변경한 바 있다. 해당 계약 변경에 쏠린 기대감은 알테오젠을 코스닥 시가총액 1위 기업에 올리는 핵심 동력으로 작용했다.
이번 허가로 알테오젠은 연내 유럽허가에 따른 기술료를 수령하게 될 예정이다. 이에 지난 3분기 약 364억원 규모의 미국 허가 기술료 유입에 3분기 누적 실적(매출액 1514억원, 영업이익 873억원)만으로 지난해 전체 실적을 넘어선데 이어 연간 흑자폭을 한층 키울 수 있게 됐다. 증권업계는 유럽 허가 기술료가 200억원 중반대에서 300억원 사이가 될 것으로 추정 중이다.
코스피 이전을 앞둔 시점에서 지속적 실적 기반을 강화했다는 점에도 의미가 부여된다. 키트루다SC가 미국·유럽 출시가 본격화 됨에 따라 안정적 현금 유입이 가능하다. 당장 내년 연간 실적 전망치가 5000억원대 매출액, 4000억원대 영업이익으로 껑충 뛰는 배경 역시 여기에 있다. 최소 2039년까지 보장된 ALT-B4의 특허 존속기간에 독점 수익화 가능기간도 넉넉히 남아있다.
김선아 하나증권 연구원은 보고서를 통해 "3분기에 확인된 매출액과 영업이익으로 이미 영업이익률(OPM) 54.4%를 달성했고, 키트루다SC가 미국과 유럽에 동시에 본격적으로 출시됨으로써 다음 분기와 내년에도 OPM 50% 미만으로 이익이 감소할 위험은 없어 보인다"고 분석했다.
이에 따라 판매액의 일정 비율을 지급받는 '판매 로열티' 실현 기간도 초읽기에 들어갔다. 키트루다SC가 상용화 됐지만, 판매 로열티는 곧바로 지급되진 않는다. 양사 계약에 따라 상업화 이후 일정 규모의 판매액(비공개)을 달성하면 이에 따른 마일스톤을 수령하고, 그 이후부터 일정 비율을 로열티도 지급받게 된다. MSD가 권리를 보유한 전세계 지역에 해당되는 범위로 제품 출시 지역 확대는 곧 판매 로열티 지급 구간에 보다 빠르게 도달할 동력이 되는 셈이다.
알테오젠 관계자는 "미국·유럽 키트루다SC가 허가에 따라 주요 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다"라며 "키트루다SC의 판매 로열티가 전세계 판매량을 기준으로하는 만큼 출시 2~3년이 지난 시점 이후에는 해당 옵션에 대한 수령이 가능할 것으로 보고있다"고 말했다.
ALT-B4와 유사한 기술로 먼저 상업화 성과를 낸 미국 할로자임의 경우 판매 로열티 수령 구간에 진입하면서 조 단위 수익을 발생시키고 있다. 알테오젠의 경우 현재 해외 위탁생산(CMO)업체에 맡기고 있는 ALT-B4 생산을 위해 2500억원을 투입, 2028년 자체 생산시설 구축을 예정 중인 만큼, 그 수익을 더욱 극대화 시킬 수 있을 전망이다.
김선아 연구원은 "할로자임이 로열티 수익으로 분기 당 수천억원의 영업이익이 발생되고 있는데, 1개의 파이프라인으로 이정도의 효과를 확인한 것"이라며 "향후 파트너쉽의 누적과 본격적인 키트루다SC 판매로 2028년이면 기술료 수익만 1조원에 달할 것으로 전망되며, 추가 기술이전에 대한 기대감도 여전하다"고 전망했다.