길게는 490일이 걸리던 혁신적 의료기기의 국내 시장 진입 속도가 짧게는 80일로 단축된다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 이날부터 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 본격 시행한다고 26일 밝혔다. 이에 따라 국제적 수준의 임상 평가를 통과한 의료기기의 경우, 기존의 복잡한 신의료기술평가 절차 없이 최단 80일 만에 의료현장에서 사용이 가능해진다.
기존에는 새로운 의료기술이 의료현장에 적용되기까지 최장 490일의 시간이 소요됐다. 의료기기 허가, 기존기술 여부 확인, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 4단계 절차를 모두 거쳐야 했기 때문이다. 하지만 이번 제도 개편으로 해당 절차가 최대 2단계로 간소화돼 의료기술의 상용화 속도가 비약적으로 향상될 것으로 기대된다.
복지부 관계자는 "의료기기 허가단계에서 이미 국제적 수준의 임상 평가를 완료한 기기에 한해 별도의 신의료기술평가 없이 시장 진입을 허용한다"라며 "평가 유예가 아닌, 시장 선진입을 제도적으로 보장한다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.
이번 제도 개선은 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 높이고, 국내 의료기기 업체의 시장 진입 장벽을 낮추기 위한 조치다. 특히 디지털의료기기, 체외진단기기, 의료용 로봇 등 첨단 분야가 주된 혜택을 받게 된다. 식품의약품안전처는 협의를 통해 시장 즉시진입 대상 품목으로 총 199개 기기를 지정했으며, 이 가운데 113개는 인공지능(AI) 등 디지털 기술이 적용된 제품이다.
기존에는 허가받은 의료기기라도 관련 의료기술이 신의료기술 평가를 통과해야만 의료현장에서 사용할 수 있었고, 이에 따라 의료기기 기업들은 임상시험 비용과 시간 부담에 시달려야 했다. 새로운 제도는 이를 대폭 개선해 의료기기 산업의 성장에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다.
선진입 의료기술 제도는 지난 2015년부터 일부 적용돼 왔지만, 규정이 명확해지고 대상 범위가 넓어진 것은 이번이 처음이다. 다만, 시장 진입이 쉬워진다고 해서 안전성이 희생되는 것은 아니다. 복지부는 비급여 남용 방지와 환자부담 완화를 위해 필요한 경우 즉시 진입 사용 중에도 직권으로 신의료기술 평가를 실시할 수 있는 근거를 마련했다. 또 건강보험 등재 여부를 신속히 판단해 급여 여부를 조기에 확정할 수 있도록 했다.
임상평가자료의 기준도 더욱 엄격해졌다. 식약처는 이번 개정으로 임상시험 실적, 실사용 자료, 과학적 문헌을 포함한 국제 기준 수준의 임상 자료 제출을 의무화했다. 세부적으로는 △식약처 지정 기관에서 실시한 임상시험 자료 △시판 후 실사용 관련 문헌 △동등 기기의 효과·안전성에 대한 과학적 문헌 등이 포함된다. 이를 통해 안전성과 유효성이 입증된 기술만이 신속하게 시장에 들어올 수 있도록 통제한다.
곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"라며 "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다"고 말했다.
이남희 식약처 의료기기안전국장 역시 "이번 제도 개선을 통해 인공지능(AI) 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 의료현장 등 시장 진출 등에 겪는 어려움을 다소 해소할 수 있게 되고 새로운 의료기술이 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하고 접근성을 확장할 수 있을 것으로 기대한다"라며 "시장진입 개선방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가·인증 시 강화된 임상 평가자료를 통해 의료기기의 안전성 확보도 놓치지 않을 계획이다"고 설명했다.