셀트리온은 해외 규제기관이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 관련한 규제 완화 정책을 연이어 발표한 데 따라 주요 파이프라인의 개발 비용 절감과 기간 단축을 본격적으로 추진한다고 13일 밝혔다.
셀트리온은 주요 해외 규제기관의 바이오시밀러 정책 변화가 전례 없는 수준의 '규모의 경제'를 실현하는 기폭제가 될 수 있다고 강조했다.
특히 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고한다.
이번 개정안에서 가장 주목받는 대목은 대조약(Reference drug) 요건 완화다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해선 반드시 '미국 승인 대조약'과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했다. 앞으로 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로 동등성을 인정받을 수 있다.
셀트리온은 대조약 비용이 상대적으로 만이 드는 면역항암제 영역에서 이번 개정안 조치만으로 전체 임상에 소요하는 비용을 최대 25% 절감할 것으로 기대하고 있다. 또 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인을 적용하면 제품 개발 단계에서 비용 절감 효과는 더 커질 것으로 예상했다.
셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안(Draft) 단계지만 FDA의 최신 견해를 즉각적으로 반영한 것으로 판단했다. 현재 진행 중인 의약품 개발 프로젝트에 이번 개정안의 내용을 즉시 적용해 비용과 기간을 단축할 계획이다.
셀트리온은 이미 '개발-생산-직판'으로 이어지는 전주기 인프라를 통해 업계 최고 수준의 원가경쟁력을 보유했다고 설명했다. 대부분의 해외 시장에서 직판체제로 영업하며 경쟁사 대비 유통 비용 부담을 낮췄다. 이번 규제 완화를 통해 절감하는 임상 및 대조약 비용까지 고려하면 원가경쟁력은 더욱 강해질 것이라고 내다봤다.
셀트리온은 이 같은 규제 완화가 단순히 비용을 절감하는 데 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석했다. 임상 요건 완화로 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중적으로 투입해 과거 높은 임상 비용 때문에 개발이 힘들었던 중소형 시장용 제품도 파이프라인에 추가할 수 있기 때문이다. 특히 셀트리온처럼 항체 분석과 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 개발 초기 단계의 기술 경쟁력이 상대적으로 큰 기업에 더 유리하게 작용할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 지금까지 시장에 선보인 11개 바이오시밀러 제품을 넘어 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 이 제품으로 공략할 수 있는 글로벌 시장 규모는 400조원을 상회할 전망이다.
셀트리온이 개발 현황을 공유한 주요 파이프라인은 자가면역질환 치료제 부문의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 부문의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이다. 또 세부 정보를 공개하지 않은 파이프라인이 20개를 넘는다. CT-P55는 지난달 임상 3상 등록 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄이는 등 규제 완화의 실질적인 혜택을 받았다. 앞으로 개발 속도는 더 빨라질 것으로 전망된다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 규제 완화란 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판(직접판매)망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회"라며 "절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마(대형제약사)로 도약하겠다"고 말했다.