글로벌 바이오시밀러(시밀러) 규제완화 흐름 속에 셀트리온이 주목받고 있다. 미국·유럽이 개발 시간·비용을 크게 줄일 수 있는 정책을 잇따라 내놓고 있는 가운데 파이프라인 확대와 생산 효율화 노력이 맞물린 것이 배경이다.
20일 업계에 따르면 최근 미국·유럽 등 글로벌 주요기관의 잇따른 시밀러 규제완화 흐름이 셀트리온 성장세에 탄력을 불어넣을 것이라는 기대감이 감지된다. 무엇보다 의료비 절감에 초점을 맞춘 시밀러 장려 정책들이 셀트리온의 시간·비용 절감에 직접적인 혜택을 줄 전망이다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 향후 10년 동안 독점권이 만료되는 바이오의약품 118개 중 90%(106개)는 현재 개발 중인 시밀러가 부재하다. 이에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등은 시밀러 개발 촉진을 위해 시밀러 규제 완화 정책을 펼치고 있다. 주요 선진국의 의료지출이 GDP에서 차지하는 비중과 정부 의료비 지출이 지속적으로 증가 중이기 때문.
FDA는 지난해 10월 일반적으로 임상 3상 단계에 진행하는 비교 효능 연구(CES)를 폐지하는 방향성을 발표하며 약 1억달러(약 1470억원)의 비용이 줄어들 것이라고 밝혔다. CES는 새로 개발 중인 약이 기존 치료제와 비교해 얼마나 더 효과적인지 직접 비교하는 임상 연구다.
여기에 최근 임상 1상 단계에 수행하는 약동학(PK, 약물의 체내 흐름을 분석) 시험 간소화 추진 의지까지 밝혔다. 이를 통해 개발사가 약 2000만달러(약 290억원)의 추가 절감 효과를 거둘 것으로 전망 중이다.
EMA 역시 과학적인 검증이 이뤄졌다는 전제 아래 점진적으로 제품 승인에 필요한 요구 데이터 양을 줄이고 있다. 질환과 약물 특성 등에 따라 다르지만 이를 통해 허가까지 걸리는 시간과 비용은 큰 폭으로 감소할 예정이다.
김현석 현대차증권 연구원은 보고서를 통해 "시밀러 산업의 핵심 경쟁력이 신약과는 달리 개발 단계가 아닌 상업화 및 판매 단계 인프라, 대규모 자체 생산설비 보유, 제품 포트폴리오의 다양화라는 점에서 실제 수혜는 신규진입자가 아닌 기존 탑티어(Top Tier) 업체들일 것으로 판단된다"고 분석했다.
글로벌 시밀러 시장 선도기업 중 하나인 셀트리온은 '최대 수혜 기업'으로 꼽힌다. 셀트리온은 현재 11종의 시밀러 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 주요 제품인 '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등의 안정적인 성장에 이어 △유플라이마 △베그젤마 △스테키마 △옴리클로 △스토보클로·오센벨트 등 신규 제품군 역시 시장에 안착 중이다.
셀트리온은 제품군을 오는 2038년까지 현재의 4배에 달하는 41개로 확대한다는 계획을 강조해 왔다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원 대비 4배 이상 늘어난 400조원을 넘어설 전망이다. 시밀러 출시에 유리한 환경이 조성되면서 차세대 제품 출시는 더욱 앞당겨질 수 있는 상황이다.
셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 부문의 막강한 글로벌 영향력을 기반으로 미국, 유럽 등 규제완화의 최대 수혜자로서 시간과 비용 절감을 극대화할 것으로 예상된다"라며 "절감된 비용을 다시 파이프라인 확장에 투자해 규모의 경제를 실현하고 독보적인 경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
특히 셀트리온의 개발 포트폴리오 중에는 고가의 면역항암제가 포함돼 있다. 규제완화에 따른 비용효과성을 극대화 할 수 있는 품목군이다. 면역항암제 임상에 필요한 대조약 비용은 초고가로 분류된다. 때문에 셀트리온은 1상 PK 시험 간소화 정책을 적용하면 전체 임상에 드는 비용은 최대 25%까지 절감 가능하다고 보고 있다.
이밖에 자가면역질환 영역에서는 코센틱스 시밀러 'CT-P55'가 임상 3상 등록 환자수를 375명에서 153명으로 대폭 줄였다. 현재 진행 중인 개발 프로젝트에도 보건당국의 정책 방향성을 즉시 적용, 비용과 개발 기간을 크게 단축한다는 방침이다.