셀비온이 국가신약개발사업단(KDDF)과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 Lu-177-포큐보타이드(pocuvotide) 및 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법 임상 1상 과제 협약을 체결했다고 22일 밝혔다.
이번 협약은 국가신약개발사업 신약 임상개발 지원 과제의 일환으로 추진되며, 과제명은 '거세 저항성 전립선암 환자 대상 177Lu-DGUL 및 펨브롤리주맙 병용요법의 제1상 임상시험'이다.
국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 연구·개발(R&D) 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.
셀비온은 이번 과제를 통해 전립선암 표적 방사성의약품 후보물질인 '루테튬 포큐보타이드'(주성분 177Lu-DGUL)와 면역항암제 펨브롤리주맙의 병용요법에 대한 안전성 및 예비 유효성을 평가할 계획이다.
해당 임상시험은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 후에도 병기가 진행된 환자를 대상으로 진행되며, Lu-177-포큐보타이드 단독 투여군과 펨브롤리주맙 병용 투여군을 비교해 유효성과 안전성 자료를 확보할 예정이다.
이번 임상은 방사성 리간드 치료제가 암 조직의 면역원성을 유도하고 종양 미세환경을 개선함으로써 면역관문억제제의 치료 효과를 높일 수 있는 가능성을 확인하는 데 의미가 있다. 셀비온은 이를 통해 후속 임상시험 진입을 위한 핵심 데이터를 확보하고, 향후 임상 개발 및 기술사업화 기반을 강화할 계획이다.
김권 셀비온 대표는 "이번 국가신약개발사업단과의 협약을 통해 당사의 핵심 파이프라인인 Lu-177-포큐보타이드의 병용요법 개발을 본격적으로 추진할 수 있게 됐다"며 "전이성 거세저항성 전립선암은 여전히 미충족 의료 수요가 큰 분야인 만큼 본 임상시험을 성공적으로 수행해 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.