일동제약이 국내 판권을 보유한 코로나19 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르)가 미국 허가에 이어 일본에서 적응증 확대에 성공했다. 새로운 임상 데이터로 '근거'가 쌓인 만큼 국내 허가 재추진 가능성에 관심이 쏠린다.
22일 업계에 따르면 일본 제약사 '시오노기'의 코로나19 치료제 조코바에 대한 일본 내 소아 치료 대상이 지난 19일부로 확대됐다. 기존 12세 이상 청소년과 성인에서, 체중 20kg 이상 6~12세 소아까지 사용 범위가 넓어졌다. 이에 대한 근거가 된 임상 3상에서 조코바는 코로나19에 감염된 6~12세 117명을 대상으로 진행한 연구에서 우수한 안전성과 내약성을 입증했다.
앞서 지난달 말 조코바는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에 코로나19 노출 후 예방 목적(PEP)으로 품목 승인을 획득했다. 기존 치료제와 달리 감염자와 밀접 접촉한 사람이 복용해 확산을 억제하는 용도로 허가됐다. 글로벌 임상시험(SCORPIO-PEP)에서 조코바를 5일 복용한 경우는 감염자와 접촉한 뒤 10일 동안 코로나19 증상 발현 위험이 위약(가짜약) 대비 67% 감소한 것으로 나타났다.
일동제약은 코로나19 대유행시기인 2021년 11월 시오노기와 공동개발 계약을 체결하고 조코바의 국내 허가, 생산, 판매 등 독점적 권리를 확보했다. 일본에서 2022년 조코바가 긴급사용승인되자 2023년 1월 코로나19 치료제로 국내 정식 품목허가를 신청했지만 지난한 과정에 2024년 12월 이를 자진 취하했다. 당시 코로나19 치료제로서 시장성과 경쟁력이 미비하다는 평가에 더해 일각에서 '그런데도 연구개발(R&D)에 비용을 치르고 신속승인신청을 했다'는 루머가 떠돌며 일동제약은 주가가 요동치는 등 곤욕을 겪었다.
이런 가운데 일본과 미국의 보건당국을 통해 치료는 물론 예방에서 활용할 수 있는 경구용 항바이러스제로 평가한 만큼 일동제약의 조코바 허가, 판매 전략도 전기를 맞았다는 평가가 나온다. 일동제약이 조코바 허가 과정에 대해 함구하고 있지만 업계에서는 △코로나 치료제 다양성의 부재 △정부의 신약 신속 사용과 R&D 지원 정책 등에 비춰 재도전 가능성이 충분하다는 의견이 지배적이다.
업계 관계자는 "치료와 예방을 아우르는 데다 소아 환자까지 사용 범위를 넓히면서 조코바의 임상적 가치와 상업적 경쟁력이 한층 강화됐다"며 "활용도가 이전보다 더욱 높아졌고 미국·일본 허가도 국내 출시에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다"고 전망했다.