식품의약품안전처가 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)로부터 '의약품 분야 참조 규제기관'(Reference Regulatory Authority)으로 인정됐다고 23일 밝혔다.
필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE), 레바논에 이어 8번째로 이들 지역에 국내 식약처의 허가를 받은 의약품이 진출할 때 허가 과정이 단축돼 훨씬 원활한 시장 진입이 가능하다.
구체적으로 참조 규제기관 인정에 따라 국내 식약처 허가를 받은 의약품 등은 멕시코 허가 시 축약 규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 허가를 신청할 수 있다.
식약처의 의약품 허가 결과는 멕시코 의약품 품목허가 심사 시 신뢰할 수 있는 평가자료로 활용되며, 축약 허가 절차를 적용받는 경우 최대 45영업일 이내 허가 여부가 결정될 수 있다.
앞서 지난해 7월 멕시코 COFEPRIS는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 '품목허가 기능을 포함해 등재된 기관'의 규제 결정을 신뢰하는 내용의 신속 허가 제도를 도입했다.
이는 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 식약처는 지난해 8월 의약품·백신 분야 모든 기능이 등재된 상태다.
이번 등재로 향후 품질·안전성·유효성 심사자료에 대한 기술 심사가 간소화돼 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다.
아울러 멕시코는 WLA 중 '규제 실사 기능'을 보유한 규제기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정서를 인정하고 있어, 멕시코에 진출하려는 제약업체는 식약처가 발급한 GMP 적합 판정서를 멕시코에서도 인정받을 수 있다.
멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위를 차지하는 주요 시장이자 전략적 거점 국가로 평가된다.
오유경 식약처장은 "멕시코의 참조 규제기관 인정은 우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 글로벌 규제 협력을 강화하여 우수한 국산 의료제품이 해외 시장에서 보다 신속하게 진출할 수 있도록 적극으로 지원하겠다"고 말했다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "그동안 국내 제약기업들이 멕시코 진출 시 허가 절차를 밟는 데 어려움을 겪어왔으나, 멕시코 측의 이번 조치로 신속한 허가가 가능해질 것"이라며 "식약처가 국제적 규제 신뢰 확보를 위해 기울여 온 노력이 결실을 본 만큼, 이를 계기로 멕시코를 비롯한 중남미 시장 진출이 더욱 확대되기를 기대한다"고 말했다.