온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 '자큐보'가 인도에서 품목허가를 획득하며 14억명 인구 시장에서 상업화를 본격화한다.
온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조·판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
이번 품목허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있도록 하는 내용이다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 완료하고 신약 허가 신청을 마친 데 이어 약 2개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다.
온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 기술수출 계약을 체결했다. 현지 협업사가 인도 내 개발과 인허가, 생산·상업화를 담당하고 있다. 이번 품목허가 획득에 따라 현지 협업사는 시판 후 조사(PMS) 준비를 비롯해 제품 등록, 포장, 생산, 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.
인도는 14억명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로, 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다. 현지 위식도역류질환 치료 시장은 오랜 기간 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 형성해왔으나, 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 선택지로 주목받고 있다.
이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업은 기술이전과 개발 단계를 넘어 현지 판매를 통한 수익 창출에 한층 가까워졌다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤(단계별 기술료) 수익을 기대하고 있다. 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티(경상 기술료) 수익도 발생할 전망이다.
국내에서 자큐보는 2024년 10월 출시 이후 빠르게 처방 시장을 확대해 올해 1분기 처방액 212억원에 이어 2분기 처방액 256억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며 해외 시장에서도 허가·상업화가 진전되면서 글로벌 신약으로서의 사업 기반을 확대하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "인도 협업사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고, 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다"고 말했다.